重藥控股股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬控股子公司重慶醫(yī)藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“重藥股份”）近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》，具體情況如下：
一、藥品注冊證書基本信息
藥物名稱：奧美沙坦酯片
劑型：片劑
規(guī)格：20mg
注冊分類：化學(xué)藥品 4 類
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH08032023
藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字 H20233832
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊，發(fā)給藥品注冊證書。
二、藥品的其他相關(guān)情況
奧美沙坦酯片適用于高血壓的治療，為血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑類藥物（ARB），是卒中防治專家共識組推薦的一線降壓藥。ARB在降壓的同時，還有延緩頸動脈內(nèi)中膜厚度增加，改善胰島素抵抗、減輕心臟重構(gòu)，降低房顫發(fā)生及復(fù)發(fā)的作用，從而有效預(yù)防卒中的發(fā)生。2021年9月，重藥股份就該藥品向國家藥監(jiān)局提出注冊上市申請，并獲受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
重藥股份通過藥品上市許可持有人（MAH）的形式進行藥品研發(fā)和生產(chǎn)，并嚴(yán)格控制藥品全生命周期的質(zhì)量及安全。本次獲得奧美沙坦酯片的藥品注冊批件，將打開公司心腦血管用藥產(chǎn)品線，與公司傳統(tǒng)的藥品配送業(yè)務(wù)形成合理互補，提高公司市場競爭力。同時，根據(jù)國家相關(guān)政策，公司奧美沙坦酯片按化學(xué)藥品 4類批準(zhǔn)生產(chǎn)可視同通過一致性評價，這將有利于擴大公司產(chǎn)品的市場銷售，對公司的未來經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生積極影響。
因藥品投產(chǎn)后的未來市場銷售情況可能受到市場環(huán)境變化等不確定因素影響，敬請廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
