成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：甲硫酸新斯的明注射液
劑型：注射劑
規格：（1）4ml:2mg（2）1ml:0.5mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
藥品有效期：12 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH09612023
受理號：CYHS2200098 國、CYHS2200099 國
證書(shū)編號：2023S01085、2023S01086
藥品批準文號：國藥準字 H20233878、國藥準字 H20233879
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
甲硫酸新斯的明注射液主要成份為甲硫酸新斯的明，主要適應癥為抗膽堿酯酶藥。用于手術(shù)結束時(shí)拮抗非去極化肌肉松弛藥的殘留肌松作用，用于重癥肌無(wú)力，手術(shù)后功能性腸脹氣及尿潴留等。
甲硫酸新斯的明注射液由日本塩野義製薬株式會(huì )社開(kāi)發(fā)，最早于1936年在日本批準上市，商品名Vagostigmin?，未進(jìn)口。國家藥監局官網(wǎng)顯示，國內已有上海信誼金朱、成都欣捷、江蘇容正、河南潤弘、浙江仙琚的國產(chǎn)仿制藥上市，其中上海信誼金朱、成都欣捷（視同）通過(guò)一致性評價(jià)。甲硫酸新斯的明注射液在國內臨床使用多年。2022年米內網(wǎng)中國公立醫院終端競爭格局數據顯示，甲硫酸新斯的明注射液銷(xiāo)售額達到9.53億元，同比增長(cháng)近14%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司甲硫酸新斯的明注射液按化學(xué)藥品 3 類(lèi)注冊申報，本次為兩個(gè)規格獲批，獲批后視為通過(guò)一致性評價(jià)。該藥品獲批，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司麻 醉鎮痛領(lǐng)域產(chǎn)品管線(xiàn)，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
由于該產(chǎn)品目前尚未形成銷(xiāo)售，故不會(huì )對公司近期業(yè)績(jì)產(chǎn)生重大影響。同時(shí)受到未來(lái)政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，該產(chǎn)品未來(lái)銷(xiāo)售具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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