成都苑東生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：鹽酸阿羅洛爾片
劑型：片劑
規格：10mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：18 個(gè)月
上市許可持有人：成都苑東生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：成都苑東生物制藥股份有限公司
藥品注冊標準編號：YBH09422023
受理號：CYHS2102130 國
證書(shū)編號：2023S01112
藥品批準文號：國藥準字 H20233899
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品的其他相關(guān)情況
鹽酸阿羅洛爾片主要成份為鹽酸阿羅洛爾，主要適應癥為原發(fā)性高血壓(輕度-中度)、心絞痛、心動(dòng)過(guò)速性心律失常、原發(fā)性震顫。
鹽酸阿羅洛爾片由日本住友公司開(kāi)發(fā)，最早于1985年11月在日本獲批上市。
國家藥監局官網(wǎng)顯示，本品原研于1995年8月在我國批準進(jìn)口，目前國內有石家莊格瑞藥業(yè)的仿制藥上市。2022年米內網(wǎng)重點(diǎn)省市樣本醫院數據顯示鹽酸阿羅洛爾片銷(xiāo)售額約1億元，同比增長(cháng)6.86%。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司鹽酸阿羅洛爾片按化學(xué)藥品 4 類(lèi)注冊申報，獲批后視為通過(guò)一致性評價(jià)。該藥品獲批，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該藥品的資格，進(jìn)一步豐富了公司產(chǎn)品管線(xiàn)，對公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展具有一定的積極作用。
該藥品尚未形成銷(xiāo)售，未來(lái)銷(xiāo)售受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競爭等多種因素影響，具有不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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