近日，華東醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。現將相關(guān)情況公告如下：
一、該藥物基本信息內容
藥品通用名稱(chēng)：利拉魯肽注射液
英文名/拉丁名：Liraglutide Injection
商品名稱(chēng)：利魯平
劑型：注射劑
規格：3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：治療用生物制品
受理號：CXSS2200064國、CXSS2200065國
證書(shū)編號：2023S01054、2023S01055
藥品批準文號：國藥準字S20233109、國藥準字S20233110
適應癥：適用于需要長(cháng)期體重管理的成人患者，作為低熱量飲食和增加運動(dòng)的輔助治療：
成人患者的初始體重指數（BMI）為：
• ≥30kg/m2（肥胖），或
• ≥27kg/m2（超重），并伴有至少有一種體重相關(guān)的合并癥（例如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）
上市許可持有人：杭州中美華東制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：杭州九源基因工程有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理辦法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品增加適應癥。
二、該藥物研發(fā)及注冊情況
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。
利拉魯肽注射液的原研企業(yè)為丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk A/S），其糖尿病適應癥于2009年獲得歐洲藥品管理局（EMA）批準，
2010年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準，商品名：Victoza®，2011年獲得中國國家食品藥品監督管理局（現中國國家藥品監督管理局，NMPA）批準，商品名：諾和力®。原研利拉魯肽注射液的肥胖或超重適應癥于2014年獲得FDA批準，2015年獲得EMA批準，商品名：Saxenda®，截至目前該適應癥尚未在國內獲批。諾和力®于2017年通過(guò)談判首次被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)“國家醫保目錄2017年版”），后續成功續約納入國家醫保目錄2019年版、2020年版及2021年版、2022年版。
根據諾和諾德公司2022年年報，Victoza®2022年全球銷(xiāo)售額為123.22億丹麥克朗（約為人民幣123.28億元），其中中國市場(chǎng)（含中國大陸、中國香港和中國臺灣）銷(xiāo)售額為14.78億丹麥克朗（約為人民幣14.79億元）。
Saxenda®2022年的全球銷(xiāo)售額總計為106.76億丹麥克朗（約為人民幣106.81億元）。
2017年6月和2018年3月，中美華東兩次出資受讓其參股公司杭州九源基因工程有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“九源基因”）所有的利拉魯肽新藥技術(shù)（糖尿病適應癥及肥胖或超重適應癥），根據協(xié)議安排，中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場(chǎng)地和研發(fā)設施，并與九源基因就利拉魯肽在臨床樣品生產(chǎn)和制備、臨床研究、規模化生產(chǎn)工藝研究及新藥注冊報批等工作中持續開(kāi)展合作，直至中美華東最終取得該產(chǎn)品新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件。詳見(jiàn)公司于2017年6月8日和2018年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2017-026、2018-012）。
除本次肥胖或超重適應癥獲得批準以外，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥已于2023年3月獲批上市，詳見(jiàn)公司于2023年3月30日發(fā)布的相關(guān)公告（公告編號：2023-009），目前已正式實(shí)現商業(yè)化上市銷(xiāo)售，并在全國各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。
公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠(chǎng)家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢(xún)，目前在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫藥企業(yè)。利拉魯肽注射液產(chǎn)品相關(guān)原研專(zhuān)利均已過(guò)期或處于無(wú)效狀態(tài)，故公司認為不存在侵權風(fēng)險。
截至目前，公司在利拉魯肽注射液項目（含糖尿病適應癥、肥胖或超重適應癥）的研發(fā)投入約為32,192萬(wàn)元。
三、對上市公司的影響
近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著(zhù)增加，據《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著(zhù)增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、運動(dòng)、生殖及精神等多系統疾病風(fēng)險甚至嚴重影響生活質(zhì)量。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國內市場(chǎng)銷(xiāo)售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎和市場(chǎng)資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）藥品注冊證書(shū)，將進(jìn)一步補充公司內分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)，與現有的奧利司他膠囊實(shí)現臨床和院內外市場(chǎng)的協(xié)同互補，為后續公司GLP-1類(lèi)產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎。同時(shí)，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物，將滿(mǎn)足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。公司目前在研的GLP1產(chǎn)品包括生物類(lèi)似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(cháng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。
本次公司獲得上述藥品注冊證書(shū)，不會(huì )對公司當前財務(wù)狀況和經(jīng)營(yíng)成果產(chǎn)生重大影響，對公司未來(lái)業(yè)績(jì)提升有一定積極作用。
四、風(fēng)險提示
藥品的銷(xiāo)售受到國家政策、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，公司產(chǎn)品未來(lái)也可能會(huì )面臨新競爭廠(chǎng)家參與競爭及降價(jià)風(fēng)險。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
