九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“九州通”）子公司北京京豐制藥集團有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京豐制藥”）于2023年7月4日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的阿卡波糖片《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥品注冊證書(shū)主要信息
藥品名稱(chēng)：阿卡波糖片
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
規格：50mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
證書(shū)編號：2023S01076
藥品批準文號：國藥準字 H20233870
藥品批準文號有效期：至 2028 年 6 月 29 日
上市許可持有人：北京京豐制藥集團有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：北京京豐制藥集團有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
阿卡波糖片是一種口服降血糖藥。作為一種α-糖苷酶抑制劑，阿卡波糖片通過(guò)同小腸黏膜上皮細胞結合，競爭性地抑制 α-糖苷酶活性水平，延緩或者抑制淀粉酶轉化分解成葡萄糖，達到有效降低血糖的目的。該產(chǎn)品已進(jìn)入國家醫保甲類(lèi)用藥目錄。
米內網(wǎng)數據顯示，阿卡波糖片在2022年重點(diǎn)省市公立醫院終端口服糖尿病用藥化藥TOP20產(chǎn)品中位列第七名。截至本公告日，京豐制藥針對該藥品已投入研發(fā)費用約人民幣923萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
九州通積極拓展醫藥工業(yè)自產(chǎn)及 OEM 業(yè)務(wù)，已形成自有品種的集群式發(fā)展；2022年度，公司旗下京豐制藥業(yè)績(jì)創(chuàng )新高，全年實(shí)現營(yíng)業(yè)收入4.69億元，較上年同期增長(cháng)51.48%。
阿卡波糖片是京豐制藥按化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)批準的4類(lèi)仿制藥，該產(chǎn)品獲批上市將對醫藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)的未來(lái)發(fā)展產(chǎn)生積極影響，將進(jìn)一步豐富公司在糖尿病領(lǐng)域的產(chǎn)品管線(xiàn)，提升公司在糖尿病領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續產(chǎn)品開(kāi)展仿制藥的開(kāi)發(fā)工作積累寶貴的經(jīng)驗，助力公司醫藥工業(yè)自產(chǎn)業(yè)務(wù)持續、穩健發(fā)展。
受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，該藥品未來(lái)的生產(chǎn)和銷(xiāo)售規模存在不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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