近日，華北制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“公司”）下屬全資子公司深圳華藥南方制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：“南方公司”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的注射用比阿培南（0.3g）《藥品注冊證書(shū)》，現將有關(guān)情況公告如下：
一、 藥品注冊證書(shū)的主要內容
二、藥物研究的其他相關(guān)情況
注射用比阿培南為碳青霉烯類(lèi)抗生素，通過(guò)抑制細菌細胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。比阿培南對人腎脫氫肽酶-I（DHP-I）穩定，可單獨給藥而不需與 DHP-I 抑制劑合用。
注射用比阿培南是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發(fā)〔2023〕5 號）乙類(lèi)品種，適用于治療由敏感細菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。
截至目前，累計研發(fā)支出：433.64 萬(wàn)元。藥物研發(fā)進(jìn)展：獲得注冊批件后可安排生產(chǎn)，并上市銷(xiāo)售。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
根據國家藥品監督管理局藥品數據網(wǎng)站顯示，截至目前，國內共有9家企業(yè)（含南方公司）持有注射用比阿培南的生產(chǎn)批文，其中有7家企業(yè)（含南方公司）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。該品種于2023年4月列入第八批全國藥品集中采購清單，國內2家企業(yè)中標。
根據米內網(wǎng)統計，注射用比阿培南中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院終端的銷(xiāo)售額 2019 年為 110,389 萬(wàn)元，2020年為81,361萬(wàn)元，2021年為80,356萬(wàn)元，2022年為74,015萬(wàn)元。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
此次南方公司獲得注射用比阿培南（0.3g）的《藥品注冊證書(shū)》，是對其制劑產(chǎn)品的進(jìn)一步補充，豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)。制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險。
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