2023年7月4日，君實(shí)生物宣布與植恩生物簽署合作協(xié)議，雙方將在中國大陸地區對抗PCSK9單抗藥物昂戈瑞西單抗（產(chǎn)品代號：JS002）進(jìn)行商業(yè)化合作。
血脂異常，尤其是低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）平升高是動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）的致病性危險因素，降低LDL-C水平可顯著(zhù)減少ASCVD的發(fā)病及死亡危險。PCSK9抑制劑是一種強效降低LDL-C水平的新型降脂藥物，已得到國內外血脂管理指南的推薦，并得到臨床醫生的廣泛認可。
由君實(shí)生物自主研發(fā)的昂戈瑞西單抗為注射用抗PCSK9單抗，其兩項適應癥的上市申請已于2023年4月獲得國家藥品監督管理局（NMPA）受理，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。申報規格分別為150mg（1ml）/支（預充式注射器）、150mg（1ml）/支（預充式自動(dòng)注射器）。
君實(shí)生物董事長(cháng)熊俊先生表示："我國血脂異常患病率逐年上升，雖然以他汀類(lèi)藥物為基礎的降脂治療可顯著(zhù)降低LDL-C水平及ASCVD風(fēng)險，但ASCVD高風(fēng)險人群的LDL-C降脂達標率現狀仍然堪憂(yōu)，臨床上仍存在較大的未滿(mǎn)足的降脂治療需求。植恩生物專(zhuān)注于構建藥品全生命周期管理服務(wù)體系，此次與植恩生物達成合作，有望借助該體系最大化地發(fā)揮昂戈瑞西單抗的產(chǎn)品價(jià)值，提升該產(chǎn)品的臨床應用可及性，為更多血脂異常患者帶來(lái)效果更好，花費更優(yōu)的治療選擇。"
植恩生物董事長(cháng)黃山先生表示："我們很高興與君實(shí)生物建立合作，主導昂戈瑞西單抗在中國的相關(guān)商業(yè)化工作。作為一款本土創(chuàng )新藥，昂戈瑞西單抗在臨床研究中顯示出與同類(lèi)進(jìn)口產(chǎn)品相媲美的療效與安全性。我們將攜手合作伙伴，發(fā)揮各自在研發(fā)與商業(yè)化領(lǐng)域的優(yōu)勢，致力提升高質(zhì)量國產(chǎn)新藥的可及性并造福患者，滿(mǎn)足大眾對生命健康的追求。"
關(guān)于昂戈瑞西單抗（JS002）
昂戈瑞西單抗是君實(shí)生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗PCSK9單克隆抗體，用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常。君實(shí)生物是國內首家獲得該靶點(diǎn)藥物臨床試驗批件的中國企業(yè)。2023年4月，國家藥品監督管理局（NMPA）受理了昂戈瑞西單抗兩項適應癥的上市申請，用于治療：1）原發(fā)性高膽固醇血癥（包括雜合子型家族性和非家族性）和混合型血脂異常；2）用于成人或12歲以上青少年的純合子型家族性高膽固醇血癥。此外，本品在雜合子型家族性高膽固醇血癥患者中的III期臨床研究已完成入組。
關(guān)于植恩生物
植恩生物成立于2001年4月，是一家集醫藥研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和健康服務(wù)為一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司專(zhuān)注于構建藥品全生命周期管理服務(wù)體系，通過(guò)"產(chǎn)品（服務(wù)）交付+商品交易服務(wù)"的方式，構建生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。以MAH（上市許可持有人）為核心，提供CDMO、交易促進(jìn)、藥品上市后研究等全生命周期的服務(wù)。
公司堅持以創(chuàng )新為動(dòng)力，打造核心競爭力。在研產(chǎn)品覆蓋化學(xué)藥、生物藥和中藥等不同領(lǐng)域，在研項目超過(guò)50個(gè)，具備不對稱(chēng)催化全合成關(guān)鍵技術(shù)、合成生物學(xué)（酶催化技術(shù)）、緩控釋制劑技術(shù)、脂質(zhì)體制劑技術(shù)等多項核心技術(shù)。累積已取得新藥證書(shū)33項、臨床批件32項、生產(chǎn)批件51項、國內外專(zhuān)利75件，授權商標644件。獲得國家企業(yè)技術(shù)中心、國家專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)、國家知識產(chǎn)權示范企業(yè)、藥物先進(jìn)制造技術(shù)國家地方聯(lián)合工程研究中心等國家級資質(zhì)；獲得重慶市博士后科研工作站、重慶市新藥設計工程技術(shù)研究中心、重慶市手性藥物工程技術(shù)研究中心、創(chuàng )新藥物與先進(jìn)藥物制造技術(shù)工程研究中心等多項市級榮譽(yù)。擁有國內首家品種4個(gè)，國內首家獨家品種1個(gè)，通過(guò)一致性評價(jià)品種6個(gè)（其中首家通過(guò)全國一致性評價(jià)品種3個(gè)）。
植恩生物已上市重點(diǎn)產(chǎn)品包含奧利司他膠囊（減重用藥）、鹽酸多奈哌齊片（阿爾茨海默癥用藥）、鹽酸羅匹尼羅片（帕金森病用藥）、富馬酸喹硫平緩釋片（抗精神病藥物）、鹽酸托烷司瓊注射液（化療、放療用藥）。結合"互聯(lián)網(wǎng)+"，通過(guò)不斷整合醫藥、醫療及用戶(hù)數據信息，搭建智慧醫藥交易服務(wù)系統，構建以AI技術(shù)為核心的全場(chǎng)景、高效率的運營(yíng)服務(wù)能力，賦能交易渠道市場(chǎng)。公司已實(shí)現B端業(yè)務(wù)覆蓋超過(guò)20萬(wàn)家，C端服務(wù)用戶(hù)超過(guò)1,800萬(wàn)人，年發(fā)貨超過(guò)758萬(wàn)個(gè)包裹（覆蓋全國所有省份與自治區），用藥指導超過(guò)200萬(wàn)人次。
圍繞醫藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)鏈，植恩生物已投資建設化藥原料藥、化藥制劑、生物藥、中藥、疫苗、藥物轉化中心等多個(gè)研發(fā)和制造基地，具備化藥、中藥、生物藥等方面的先進(jìn)轉化與制造能力。除此之外，公司與Cytiva（思拓凡）、白帆生物等國內外生物藥領(lǐng)域知名企業(yè)合作共建先進(jìn)、多樣且規模化的生物藥CDMO先進(jìn)制造基地。
木直因心，植藥為仁。植恩生物將始終致力于構建藥品全生命周期管理服務(wù)生態(tài)，以MAH為核心，不斷提供更專(zhuān)業(yè)、更高效、更可信賴(lài)的藥品全生命周期服務(wù)，創(chuàng )制更好的藥品，滿(mǎn)足大眾對生命健康的追求，努力成為世界領(lǐng)先的醫藥與健康服務(wù)企業(yè)。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物成立于2012年12月，是一家以創(chuàng )新為驅動(dòng)，致力于創(chuàng )新療法的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線(xiàn)，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺技術(shù)，君實(shí)生物身處國際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首 個(gè)國產(chǎn)抗PD-1單抗國家藥品監督管理局（NMPA）上市批準、國產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請批準、全球首 個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國NMPA和美國FDA的臨床申請批準，目前正在中美兩地開(kāi)展多項Ib/II期臨床試驗。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應，與國內外科研機構及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng )新藥物，積極承擔中國制藥企業(yè)的社會(huì )責任。其中包括：國內首 個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國家和地區獲得緊急使用授權，新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒 藥物民得維®（VV116/JT001）已在中國和烏茲別克斯坦獲得批準，以及其他多種類(lèi)型藥物，持續為全球抗疫貢獻中國力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有約3000名員工，分布在美國舊金山和馬里蘭，中國上海、蘇州、北京、廣州等。
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