首款泡沫劑型銀屑病藥物Enstilar?的中國III期臨床試驗完成首例患者入組

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來(lái)源：美通社

2023-07-05

2023年7月4日，利奧制藥宣布其研發(fā)的首款泡沫劑型銀屑病外用藥物Enstilar?的中國III期臨床研究完成首例患者入組。試驗將在中國大陸的40個(gè)研究中心進(jìn)行，預計將納入約600名穩定性斑塊狀銀屑病患者。

2023年7月4日，利奧制藥宣布其研發(fā)的首款泡沫劑型銀屑病外用藥物Enstilar®的中國III期臨床研究完成首例患者入組。試驗將在中國大陸的40個(gè)研究中心進(jìn)行，預計將納入約600名穩定性斑塊狀銀屑病患者。

該臨床試驗是一項在中國穩定性斑塊狀銀屑病成人受試者中開(kāi)展的、隨機、研究者設盲、活性藥物對照的III期臨床研究。主要目的是評估Enstilar®用于中國穩定性斑塊狀銀屑病患者的有效性和安全性，旨在為廣大中國患者提供更便利的易于使用的治療選擇。

Enstilar®是利奧制藥研發(fā)的卡泊三醇和倍他米松的復方制劑。作為第一款泡沫劑型銀屑病藥物，Enstilar®已經(jīng)在美國獲批用于≥12歲患者斑塊型銀屑病的局部治療。Enstilar®是一種每天使用一次、不含酒精的泡沫狀制劑，使用者可手握藥罐噴在皮膚患處，方便攜帶與使用。由于噴到皮膚上時(shí)形成過(guò)飽和的泡沫，與軟膏相比，Enstilar可實(shí)現更強的皮膚滲透性和生物利用度[i]。

國外的研究數據顯示，在輕度至重度銀屑病患者中， Enstilar®在急性發(fā)作治療上相比卡泊三醇/倍他米松軟膏和凝膠能夠顯著(zhù)改善療效：

• 在比較Enstilar和卡泊三醇/倍他米松凝膠與軟膏的臨床研究中，Enstilar®與其他卡泊三醇/倍他米松復方制劑相比，治療成功率（皮損"清除"或"幾乎清除"且PGA評估的疾病嚴重程度改善≥2分的患者比例）明顯更高。第4周時(shí)，接受Enstilar®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，獲得治療成功的患者比例明顯更高（54.5% vs. 43.0%；P<0.025）。

• Enstilar®與其他卡泊三醇/倍他米松復方制劑相比，達到mPASI75（即，改良銀屑病皮損面積及嚴重程度指數降低75%）的患者人數更多。

• 第4周時(shí)，接受Enstilar®治療的患者與卡泊三醇/倍他米松軟膏組的患者相比，達到mPASI75的患者比例更高（50.4% vs 40.7%；OR 1.7，95% CI 1.0,2.7；P=0.052）

利奧中國總經(jīng)理殷曉峰表示："利奧制藥成功完成Enstilar® 的中國III期臨床研究的首例患者入組。這是我們的又一重大里程碑，是我們?yōu)闈M(mǎn)足中國患者需求邁出的新的一步。它有望為中國穩定性斑塊狀銀屑病患者的治療和生活狀態(tài)帶來(lái)實(shí)質(zhì)性改善，我們對Enstilar®產(chǎn)品充滿(mǎn)信心，中國患者將獲得又一個(gè)新的治療選擇。"

關(guān)于斑塊狀銀屑病

銀屑病是一種免疫介導的慢性、復發(fā)性、炎癥性、系統性疾病，其急性發(fā)作和緩解呈現出一種波動(dòng)的模式。斑塊型銀屑病（尋常型銀屑病）占病例的90%左右。

急性發(fā)作期間，銀屑病癥狀會(huì )顯著(zhù)增多，而61%的患者報告了每3個(gè)月甚至更高頻率的反復發(fā)作。

銀屑病影響了1.7%-7.9%的歐洲人群，其中7%-30%患有中度至重度疾病。2008年中國6省市銀屑病流行病學(xué)調查結果患病率為0.47%，共有超過(guò)650萬(wàn)銀屑病患者。

銀屑病會(huì )對患者身體、心理和社會(huì )健康產(chǎn)生重大影響。

外用藥物是銀屑病治療的首選，可以單藥或聯(lián)合用于所有嚴重程度的患者。外用藥物的理想屬性包括易用性、快速吸收和不油膩或不發(fā)粘。軟膏、乳膏、凝膠和水劑是常用的外用劑型；國內尚無(wú)泡沫劑型上市，泡沫劑型更加方便涂抹，尤其針對皮損面積大的患者可以節省涂抹的時(shí)間，增加治療的依從性，滿(mǎn)足醫生患者未被滿(mǎn)足的需求。

關(guān)于Enstilar®

Enstilar®是一種噴霧泡沫制劑，是卡泊三醇和倍他米松的固定劑量復方制劑，這兩種成熟的藥物均廣泛用于治療銀屑病。當Enstilar噴在皮膚上時(shí)，拋射劑快速蒸發(fā)，溶媒中活性成分的濃度不斷增加，形成一種過(guò)飽和溶液，其在外用后穩定至少26小時(shí)[ii]。這使得活性成分的皮膚滲透更多，且生物利用度更高，由此解釋了Enstilar®與其他固定劑量Cal/BD復方制劑（在涂抹后無(wú)法形成過(guò)飽和溶液的半固體軟膏和凝膠制劑）相比療效增強的原因。Enstilar®以加壓罐形式儲存，噴在皮膚患處之后，患者可以涂抹表面的泡沫使其更加均勻。可手握藥罐，以任何方向（水平方向除外）噴射。 Enstilar®可用于銀屑病的急性發(fā)作治療及主動(dòng)維持治療。

關(guān)于利奧制藥

利奧制藥是一家引領(lǐng)標準治療，惠及皮膚疾病患者及其家庭和社會(huì )的全球公司。利奧制藥成立于1908年，隸屬于利奧基金會(huì )，致力于推動(dòng)皮膚病學(xué)科的研究和發(fā)展，為不同嚴重程度的疾病提供廣泛的治療方案。利奧制藥總部位于丹麥，擁有全球員工4600人，為全球數千萬(wàn)患者提供服務(wù)。

在中國，利奧制藥專(zhuān)注于銀屑病、特應性皮炎和皮膚感染3大疾病領(lǐng)域，是相關(guān)疾病領(lǐng)域的市場(chǎng)領(lǐng)導者，通過(guò)有競爭力的產(chǎn)品和服務(wù)來(lái)提高人們的生活質(zhì)量。

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