近日，中美華東全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中美華東”）收到國家藥品監督管理局（NMPA）核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》，由中美華東申報的利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準。（藥品批準文號：國藥準字S20233109、國藥準字S20233110），商品名稱(chēng)為：利魯平®，規格為：3ml:18mg（預填充注射筆）;3ml:18mg（筆芯）。
利魯平®產(chǎn)品包裝（預填充注射筆及筆芯）
關(guān)于利拉魯肽注射液
利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，與人GLP-1具有97%的序列同源性，被獲批用于改善成年人2型糖尿病（T2DM）的血糖控制及肥胖或體重超重患者的治療。
除本次肥胖或超重適應癥獲得批準以外，公司利拉魯肽注射液的糖尿病適應癥已于2023年3月獲批上市，目前已正式實(shí)現商業(yè)化上市銷(xiāo)售，并在全國各省積極開(kāi)展掛網(wǎng)和進(jìn)院的工作。
公司的利拉魯肽注射液采取與原研廠(chǎng)家不同的生產(chǎn)工藝。經(jīng)查詢(xún)，目前在中國大陸僅有中美華東及原研企業(yè)擁有利拉魯肽注射液糖尿病適應癥的上市批文，且中美華東為中國大陸首家也是目前唯一一家擁有利拉魯肽注射液肥胖或超重適應癥上市批文的醫藥企業(yè)。
對上市公司的影響
近年來(lái)，隨著(zhù)經(jīng)濟快速發(fā)展和人們生活水平的改善，我國肥胖患者數量顯著(zhù)增加，據《中國居民營(yíng)養與慢性病狀況（2020）》報告顯示，有超過(guò)50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達到19%和10.4%。超重和肥胖可顯著(zhù)增加心腦血管、呼吸、內分泌、消化、運動(dòng)、生殖及精神等多系統疾病風(fēng)險甚至嚴重影響生活質(zhì)量。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）于2021年12月發(fā)的《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》，此前我國僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重患者的治療，合規、安全及有效的體重控制藥物存在巨大未被滿(mǎn)足的臨床需求。
在肥胖或體重超重患者的治療領(lǐng)域，中美華東現有產(chǎn)品奧利司他膠囊為處方藥（卡優(yōu)平）和OTC（健姿）雙跨產(chǎn)品，通過(guò)近年來(lái)國內市場(chǎng)銷(xiāo)售和推廣，已積累一定的學(xué)術(shù)推廣基礎和市場(chǎng)資源。此次公司獲得利拉魯肽注射液（肥胖或超重適應癥）藥品注冊證書(shū)，將進(jìn)一步補充公司內分泌領(lǐng)域產(chǎn)品線(xiàn)，與現有的奧利司他膠囊實(shí)現臨床和院內外市場(chǎng)的協(xié)同互補，為后續公司GLP-1類(lèi)產(chǎn)品的上市奠定良好的市場(chǎng)基礎。同時(shí)，作為中國大陸第一款獲批的GLP-1類(lèi)減肥藥物，將滿(mǎn)足更多肥胖和超重患者的用藥選擇。
利拉魯肽屬于GLP-1受體激動(dòng)劑，GLP-1類(lèi)產(chǎn)品兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩定和安全的靶點(diǎn)。圍繞GLP-1靶點(diǎn)，公司已構筑了包括口服、注射劑在內的長(cháng)效及多靶點(diǎn)全球創(chuàng )新藥和生物類(lèi)似藥相結合的全方位和差異化的產(chǎn)品管線(xiàn)。公司目前在研的GLP-1產(chǎn)品包括生物類(lèi)似藥司美格魯肽注射液、口服小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HDM1002片和TTP273、雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑HDM1005及SCO-094、長(cháng)效三靶點(diǎn)激動(dòng)劑DR10624等多款產(chǎn)品。
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