廣東泰恩康醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司安徽泰恩康制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“安徽泰恩康”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）簽發(fā)的吡侖帕奈片境內注冊上市許可申請《受理通知書(shū)》，國家藥監局根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，對上述藥品的藥品注冊上市許可申請進(jìn)行了審查，決定予以受理。現將相關(guān)情況公告如下：
一、申請注冊藥品的基本情況
受理號：CYHS2301766、CYHS2301767
藥品名稱(chēng)：吡侖帕奈片
申請事項：境內生產(chǎn)藥品注冊上市許可
許可藥品注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
規格：2mg、4mg
申請人：安徽泰恩康制藥有限公司
審核結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
二、藥品相關(guān)情況簡(jiǎn)介
吡侖帕奈片是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型谷氨酸受體拮抗劑，通過(guò)抑制突觸后AMPA受體谷氨酸活性，減少神經(jīng)元過(guò)度興奮，達到預防和治療癲癇疾病的目的，用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分發(fā)作患者（伴有或不伴有繼發(fā)性全面發(fā)作）的輔助治療。
吡侖帕奈片由日本衛材制藥公司開(kāi)發(fā)，于2012年獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準上市，根據中國《臨床診療指南·癲癇病分冊（2023 修訂版）》，吡侖帕奈可作為一線(xiàn)用藥用于新診斷局灶性發(fā)作的患者，此外還被推薦用于其他多種發(fā)作類(lèi)型或癲癇綜合征。
三、同類(lèi)藥品情況
經(jīng)查詢(xún)國家藥監局網(wǎng)站數據，截至目前吡侖帕奈片在國內尚無(wú)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)。
四、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)法規規定，上述藥品已獲得注冊申請受理，報送國家藥監局藥品審評中心進(jìn)行審評審批。上述藥品獲得受理通知書(shū)對公司近期業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生影響，相關(guān)藥品的注冊批件取得時(shí)間和結果均具有不確定性。
公司將積極推進(jìn)該項目進(jìn)展并對該項目的后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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