近日，廣州白云山醫藥集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）分公司廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)”）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的頭孢 地尼化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)（通知書(shū)編號：2023YS00396）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥物的基本情況
化學(xué)原料藥名稱(chēng)：頭孢 地尼
包裝規格：25kg/桶
受理號：CYHS2160031
化學(xué)原料藥注冊標準編號：YBY65172023
有效期：24 個(gè)月
生產(chǎn)企業(yè)：廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)
生產(chǎn)地址：廣州市白云區同和街同寶路78號
通知書(shū)有效期：至2028年6月28日
申請事項：境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥上市申請
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊。
二、藥物的其它相關(guān)情況
頭孢 地尼屬第三代頭孢類(lèi)抗菌藥，適用于敏感菌所致的呼吸系統、泌尿系統、生殖系統、耳鼻喉科及皮膚、軟組織感染等。日本藤澤藥品工業(yè)公司原研，1991年首次在日本上市，商品名Cefzon，1997年12月在美國上市，1999年在韓國上市，2001 年國產(chǎn)頭孢 地尼獲準在中國上市。2021年1月，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)向國家食品藥品監督管理局遞交原料藥注冊上市申請獲受理。經(jīng)查詢(xún)，目前頭孢 地尼的主要生產(chǎn)廠(chǎng)家為江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、LTL Pharma Co.,Ltd.、天津市中央藥業(yè)有限公司等。根據米內網(wǎng)數據，2022 年頭孢 地尼制劑在國內城市公立醫院和城市零售藥店的銷(xiāo)售額分別為人民幣 67,643 萬(wàn)元和人民幣 29,707 萬(wàn)元。截至目前，白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)在頭孢 地尼原料藥研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用合計約人民幣1,417萬(wàn)元（未審計）。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次獲得化學(xué)原料藥頭孢 地尼上市申請批準通知書(shū)，表明該原料藥已符合國家相關(guān)藥品審評技術(shù)標準，可進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售。本次獲得上市申請批準通知書(shū)豐富了白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)抗感染類(lèi)產(chǎn)品的種類(lèi)，有利于提升本公司在抗感染領(lǐng)域市場(chǎng)的競爭力。白云山化學(xué)制藥廠(chǎng)將按照相關(guān)要求和市場(chǎng)需求開(kāi)展生產(chǎn)。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，各類(lèi)產(chǎn)品/藥品的投產(chǎn)及未來(lái)投產(chǎn)后的具體銷(xiāo)售情況可能受到市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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