國內首 個(gè)且目前唯一獲國家藥品監督管理局批準的FcRn拮抗劑，用于全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者治療
在3期臨床研究ADAPT中，第一個(gè)治療周期內，68%（n=44/65）乙酰膽堿受體抗體陽(yáng)性gMG患者在接受衛偉迦™治療后其重癥肌無(wú)力日常活動(dòng)評分（MG-ADL）有應答，而安慰劑組應答者僅為30% （n=19/64）（p<0.0001）
再鼎醫藥6月30日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經(jīng)批準了同類(lèi)首 創(chuàng )的FcRn拮抗劑衛偉迦™（艾加莫德α注射液）的生物制品上市許可申請，與常規治療藥物聯(lián)合，用于治療乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的成人全身型重癥肌無(wú)力（gMG）患者。
再鼎醫藥創(chuàng )始人、董事長(cháng)兼首席執行官杜瑩博士表示："非常高興國家藥監局批準了衛偉迦靜脈注射的上市申請。這一重要的里程碑使得我們能夠為不幸罹患gMG這種復雜且難以控制的自身免疫性疾病患者提供創(chuàng )新的治療選擇。我們感謝國家藥監局對衛偉迦的全面審評，就其差異化的特點(diǎn)及國內巨大的未滿(mǎn)足臨床需求給予認可。除了gMG，我們也正在和合作伙伴argenx共同推進(jìn)其他三項注冊性臨床研究，探索艾加莫德作為創(chuàng )新治療選擇在其他免疫球蛋白G（IgG）介導的自身免疫性疾病中的應用。我們也期待未來(lái)在更多潛在適應證中開(kāi)展探索研究。"
復旦大學(xué)附屬華山醫院神經(jīng)內科副主任、華山罕見(jiàn)病中心工作小組主任趙重波教授表示："據估計，中國至少有20萬(wàn)重癥肌無(wú)力（MG）患者1。盡管目前有可用的治療手段，但仍然存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求。對于MG患者群體來(lái)說(shuō)，衛偉迦在中國的獲批是至關(guān)重要的里程碑，也為臨床醫生提供了創(chuàng )新、安全和有效的療法，幫助提升患者的生活質(zhì)量。在臨床研究中，艾加莫德已經(jīng)證實(shí)了其在起效時(shí)間、療效、安全性等方面的突出特點(diǎn)，能夠幫助患者改善肌肉力量和生活質(zhì)量。作為國內首 個(gè)且目前唯一獲批的FcRn拮抗劑，相信該藥有望改變國內gMG患者的治療格局。作為臨床醫生，我們感謝再鼎醫藥對長(cháng)期飽受疾病困擾的gMG患者的支持。"
全球3期臨床研究ADAPT達到了其主要終點(diǎn)，證實(shí)了與安慰劑相比，在接受艾加莫德治療后，有顯著(zhù)更多的AChR抗體陽(yáng)性的gMG患者是重癥肌無(wú)力日常活動(dòng)評分（MG-ADL）應答者（68%對比30%；p<0.0001）。應答者定義為在第一個(gè)治療周期內MG-ADL評分連續4周或以上至少改善2分[2]。
此外，艾加莫德治療后患者的定量重癥肌無(wú)力評分（QMG）的應答率也顯著(zhù)高于安慰劑（63%對比14%; p<0.0001）。應答者定義為第一個(gè)治療周期內QMG評分連續4周或以上至少改善3分。
在A(yíng)DAPT臨床研究中，艾加莫德顯示出良好的安全性。最常見(jiàn)的不良反應是上呼吸道感染（10.7%對比4.8%安慰劑）和尿路感染（9.5%對比4.8%安慰劑）。
關(guān)于衛偉迦™（艾加莫德α注射液）
艾加莫德是一款人IgG1抗體的Fc片段，可與新生兒Fc受體（FcRn）結合，旨在減少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗體并阻斷IgG循環(huán)。艾加莫德是首 個(gè)獲批的FcRn拮抗劑，在美國、歐盟和中國獲批用于A(yíng)ChR抗體陽(yáng)性的成人gMG治療，在日本獲批用于治療對類(lèi)固醇或非類(lèi)固醇免疫抑制療法（ISTs）沒(méi)有充分應答的成人gMG患者。
再鼎醫藥與argenx達成獨家授權合作，在大中華區（中國內地，中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）開(kāi)發(fā)和商業(yè)化艾加莫德。
關(guān)于重癥肌無(wú)力
重癥肌無(wú)力（MG）是一種罕見(jiàn)的慢性自身免疫性疾病，常常會(huì )導致人體衰弱和可能危及生命的肌無(wú)力。據估計，中國大約有20萬(wàn)重癥肌無(wú)力患者[1]。超過(guò)85%的MG患者在發(fā)病18個(gè)月內進(jìn)展為全身型重癥肌無(wú)力（gMG），可能影響全身骨骼肌，進(jìn)而導致虛弱和早期疲勞。臨床醫生經(jīng)常會(huì )遇到gMG患者復視和面部表情、言語(yǔ)、吞咽和活動(dòng)困難。在更危及生命的情況下，gMG能夠影響控制呼吸的肌肉。在中國，當前的主要治療方案包括膽堿酯酶抑制劑、糖皮質(zhì)激素、免疫抑制劑和靜脈注射免疫球蛋白等，但臨床上缺少高級別循證醫學(xué)證據支持的創(chuàng )新治療手段，存在巨大的未滿(mǎn)足需求。
參考資料：
1. Nationwide population-based epidemiological study of myasthenia gravis in Taiwan, 2010.
2. Howard JF et al. Lancet Neurol 2021;20(7):526-536.
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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