近日，四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）自主研發(fā)的創(chuàng )新生物藥BL-B01D1臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、本次批準的基本情況
藥品名稱(chēng)：BL-B01D1
申請編號：IND166447
申請人：SystImmune,Inc.
適應癥：非小細胞肺癌
審批結論：FDA 已對本品完成審評，同意本品開(kāi)展的臨床研究。
二、藥品的基本信息
BL-B01D1是公司自主研發(fā)的全球獨家的靶向EGFR×HER3的雙抗ADC藥物，BL-B01D1單藥已在國內開(kāi)展了5個(gè)Ia/Ib期臨床研究，覆蓋16種腫瘤。BL-B01D1單藥在非小細胞肺癌和鼻咽癌末線(xiàn)患者中，已表現出可向關(guān)鍵注冊臨床推進(jìn)的突破性療效，已在國內完成3個(gè)單藥雙臂III期注冊臨床及2個(gè)單藥單臂關(guān)鍵注冊臨床研究的溝通交流申請的遞交；BL-B01D1與SI-B003的聯(lián)用、與化療藥物的聯(lián)用、及與奧希替尼的聯(lián)用，均已獲得II期臨床試驗批件，并正向相關(guān)聯(lián)合用藥的II期臨床研究推進(jìn)。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據美國藥品注冊相關(guān)的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗批準通知書(shū)后，尚需開(kāi)展臨床試驗，并經(jīng)FDA批準后方可上市。
由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，藥品從早期研究、臨床試驗報批到投產(chǎn)周期長(cháng)、環(huán)節多，容易受到一些不確定性因素的影響，公司將按有關(guān)規定積極推進(jìn)上述研發(fā)項目，并嚴格按照有關(guān)規定及時(shí)對項目后續進(jìn)展情況履行信息披露義務(wù)，敬請投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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