新藥研發(fā)是制藥產業(yè)永恒不變的主題，更是醫(yī)藥企業(yè)生存和發(fā)展的基石。
2023年，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）新藥審評審批再提速。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，2023上半年已有24款1類新藥獲得批準上市，而2022年全年僅22款。
表1. 2023上半年NMPA獲批上市的1類新藥
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)
這24款1類新藥中，22款為國產創(chuàng)新藥，2款為進口1類新藥。
從藥品類型來看，小分子創(chuàng)新藥是主要類型，有14款，占58%；生物藥9款，包括疫苗3個，點刺液3個，單抗2個，融合蛋白1個；中藥創(chuàng)新藥僅1款，為思濟藥業(yè)/一力制藥的抗抑郁藥參郁寧神片。
資料來源：藥智數(shù)據(jù)
從治療領域來看，抗感染新藥最多（9個，38%），其中用于新冠病毒預防和治療的藥物4個，用于丙肝、HIV、輪狀病毒、流感病毒、外陰陰道假絲酵母菌感染新藥各1個。
隨著疫情進入新的階段，2023年NMPA批準了多個國產小分子新冠病毒治療藥物，包括先聲藥業(yè)的先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、君實生物的氫溴酸氘瑞米德韋片，和眾生藥業(yè)的來瑞特韋片。
NMPA還批準了首 個國產mRNA新冠疫苗SYS6006，來自石藥集團。
其次為抗腫瘤藥物（7個，29%），具體癌種來看，肺癌占絕大多數(shù)，包括4款用于非小細胞肺癌的小分子靶向療法，1款用于小細胞肺癌的PD-L1免疫療法。
肺癌是全球癌癥死亡的主要原因。肺癌分為小細胞肺癌和非小細胞肺癌，其中非小細胞肺癌患者占比約為80%。非小細胞肺癌相關的靶向治療藥物非常豐富，包括ALK、ROS1、EGFR等熱門靶點藥物。
2023上半年，NMPA獲批了4個非小細胞肺癌靶向治療藥物，分別為齊魯制藥的ALK/ROS1抑制劑伊魯阿克片、貝達藥業(yè)的三代EGFR-TKI甲磺酸貝福替尼膠囊、海和藥物的MET抑制劑谷美替尼片、武田制藥的靶向EGFR第20外顯子插入突變的不可逆的酪氨酸激酶抑制劑琥珀酸莫博賽替尼膠囊。
此外NMPA還批準了我武生物的3個點刺品種（葎草花粉變應原皮膚點刺液、黃花蒿花粉變應原皮膚點刺液、白樺花粉變應原皮膚點刺液），用于過敏診斷；消化系統(tǒng)新藥2個、糖尿病、抑郁癥、免疫調節(jié)新藥各1個。
資料來源：藥智數(shù)據(jù)
從企業(yè)來看，恒瑞是最大贏家。2023上半年，恒瑞醫(yī)藥有3個創(chuàng)新藥在國內獲批，包括自研創(chuàng)新藥2個：磷酸瑞格列汀片、阿得貝利單抗注射液，引進創(chuàng)新藥1個：奧特康唑膠囊。至此，恒瑞醫(yī)藥獲批上市的自研創(chuàng)新藥達13款、合作引進創(chuàng)新藥達兩款。
貝達藥業(yè)也有2個創(chuàng)新藥獲得批準，分別為腎細胞癌新藥伏羅尼布片和非小細胞肺癌新藥甲磺酸貝福替尼膠囊。
齊魯制藥、軒竹生物、圣和藥業(yè)、海和藥物、柯菲平醫(yī)藥、艾迪藥業(yè)、博銳生物、億一生物、蘭州生物、中慧元通等企業(yè)也有斬獲新藥。
結 語
今年還有兩款1類新藥上市申請被NMPA拒絕批準。
3月，萬春醫(yī)藥的普那布林的新藥上市申請被NMPA拒絕。此前2021年8月，恒瑞醫(yī)藥與大連萬春醫(yī)藥達成合作，獲得在大中華地區(qū)的聯(lián)合開發(fā)及獨家商業(yè)化“First-in-Class”免疫抗腫瘤藥物普那布林的權益。然而，當年12月，美國FDA拒絕了普那布林的上市申請。今年普那布林在國內的上市申請也被拒絕，恒瑞醫(yī)藥表示已終止了該產品的后續(xù)開發(fā)。
6月，嘉和生物的PD-1抑制劑杰諾單抗，用于治療復發(fā)或難治性外周T細胞淋巴瘤（PTCL）的適應癥上市申請遭拒。這是國內首次PD-1新藥上市申請被拒絕。嘉和生物表示，杰諾單抗是第一個以復發(fā)性/難治性外周T細胞淋巴瘤為適應癥申請的PD-1產品，目前全球沒有PD-1產品被批準用于PTCL的治療，CDE（國家藥監(jiān)局藥品審評中心）對于相關適應癥產品的審評更為謹慎。嘉禾生物還表示杰諾單抗已經不是其核心產品。
2021年7月，CDE發(fā)布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》，這兩款新藥被拒絕也體現(xiàn)了監(jiān)管機構以臨床價值為導向的新藥審批原則。
過去幾年，我國創(chuàng)新藥迎來了突飛猛進的發(fā)展，但也存在靶點扎堆、“Me-too”泛濫、低水平重復、缺乏真正的創(chuàng)新等問題。在新的政策引導下，“差異化”“以臨床價值為導向”正成為創(chuàng)新藥新的關鍵詞，希望未來國產創(chuàng)新藥能在全球市場占有重要一席之地～
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