浙江醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）控股子公司浙江昌海制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“昌海制藥”）于2023年05月22日-26日接受了來(lái)自美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）的cGMP（現行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）現場(chǎng)檢查，檢查內容為鹽酸米諾環(huán)素原料藥的批準前檢查和達托霉素原料藥的日常監督檢查。
2023年6月29日，昌海制藥收到FDA的通知函和針對本次檢查簽發(fā)的現場(chǎng)檢查報告（EIR），按照美國21 CFR法規（美國聯(lián)邦法規第 21 章）的法規規定，FDA確認本次檢查已結束。該通知說(shuō)明昌海制藥的質(zhì)量管理體系符合美國FDA的標準，順利通過(guò)了本次美國FDA的批準前檢查和日常監督檢查。現將相關(guān)信息公告如下：
一、FDA 現場(chǎng)檢查的相關(guān)信息
1、企業(yè)名稱(chēng)：浙江昌海制藥有限公司
2、企業(yè)地址：浙江省紹興市越城區瀝海街道致遠中大道 188 號
3、檢查時(shí)間：2023年05月22日至05月26日
4、檢查范圍：鹽酸米諾環(huán)素、達托霉素原料藥
二、生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)品種
通過(guò)本次FDA現場(chǎng)檢查的為昌海制藥鹽酸米諾環(huán)素原料藥生產(chǎn)線(xiàn)和達托霉素原料藥生產(chǎn)線(xiàn)。鹽酸米諾環(huán)素最大設計產(chǎn)能為20噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣3550萬(wàn)元，達托霉素最大設計產(chǎn)能為2噸/年，累計研發(fā)投入約人民幣3200萬(wàn)元。
三、主要生產(chǎn)品種的市場(chǎng)情況
鹽酸米諾環(huán)素適用于因葡萄球菌、鏈球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾桿菌、大腸埃希菌、克雷伯氏菌、變形桿菌、綠膿桿菌、梅毒螺旋體及衣原體等對其敏感的病原體引起的感染。鹽酸米諾環(huán)素原料藥主要生產(chǎn)商有原研意大利CURIA ITALY S.R.L（原 AMRI ITALY SRL)、葡萄牙 Hovione FarmaCiencia SA、葡萄牙 CIPAN - COMPANHIA INDUSTRIAL PRODUTORA DE ANTIBIOTICOS, S.A，國內具有生產(chǎn)批準文號的只有華北制藥華勝有限公司。根據 IMS 數據分析，近5年鹽酸米諾環(huán)素原料藥市場(chǎng)基本維持35噸左右。其中美國市場(chǎng)容量是全球最大，年度消耗量基本維持在20噸左右，約占全球市場(chǎng)的50%-60%；日本次之，年度消耗量約5噸，約占15%，中國、歐洲市場(chǎng)大約各3噸/年，加拿大約2噸/年，韓國、阿根廷、澳大利亞約1噸/年。
達托霉素是新型環(huán)脂肽類(lèi)抗生素，最早是由禮來(lái)公司于20世紀80年代發(fā)現，1997年Cubist制藥公司獲得了該藥在世界范圍的開(kāi)發(fā)權。該藥物主要適應癥為，金黃色葡萄球菌(包括甲氧西林敏感和甲氧西林耐藥)導致的伴發(fā)右側感染性心內膜炎的血流感染(菌血癥)。達托霉素原料藥主要生產(chǎn)企業(yè)有Olon S.P.A、Xellia Pharmaceuticals Ltd、麗珠集團福州福興醫藥有限公司、海正藥業(yè)（杭州）有限公司、四川諾宜生藥業(yè)有限公司。根據 IMS 數據分析 2021 年達托霉素原料藥全球市場(chǎng)約為5噸。
四、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次昌海制藥順利通過(guò)美國FDA檢查，提升了公司原料藥的國際競爭力，為其他產(chǎn)品推向國際市場(chǎng)奠定了堅實(shí)的基礎，為今后進(jìn)一步加強國際合作創(chuàng )造了更為有利的先決條件。由于未來(lái)的具體銷(xiāo)售情況受市場(chǎng)環(huán)境等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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