億帆醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年6月29日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯法拉濱注射液《藥品注冊(cè)證書》?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊(cè)證書主要信息
1、藥品名稱：氯法拉濱注射液
2、劑型：注射劑
3、申請(qǐng)事項(xiàng)：藥品注冊(cè)（境內(nèi)生產(chǎn)）
4、注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類
5、規(guī)格：20ml:20mg
6、藥品受理號(hào)：CYHS2101502國(guó)
7、證書編號(hào)：2023S00990
8、藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20233799
9、藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期：至2028年06月26日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定， 經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
氯法拉濱注射液適用于既往至少接受過兩種方案治療且無其他治療手段可達(dá)持續(xù)應(yīng)答的1-21歲復(fù)發(fā)性或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者。
公司于2021年7月向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心遞交了藥品注冊(cè)申請(qǐng)，于2021年8月獲得受理，并于2023年6月收到氯法拉濱注射液《藥品注冊(cè)證書》，本次氯法拉濱注射液以化學(xué)藥品注冊(cè)分類3類獲批上市，標(biāo)志著此產(chǎn)品視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。
截至本報(bào)告披露日，除公司外，中國(guó)境內(nèi)暫無企業(yè)獲批、申報(bào)。
截至本報(bào)告披露日，公司對(duì)氯法拉濱原料及制劑項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約3,745.89萬元。
三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
本次《藥品注冊(cè)證書》的取得，標(biāo)志著公司成為該藥品國(guó)內(nèi)首家視同通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，進(jìn)一步豐富了公司血液腫瘤產(chǎn)品線，提高了公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)力，是公司藥品自主研發(fā)能力及公司產(chǎn)品研產(chǎn)銷一體化能力的又一次有力證明。氯法拉濱注射液是國(guó)家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司公布的《第四批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品建議清單》之一，為臨床急需的兒童用藥，其獲批上市將給國(guó)內(nèi)1-21歲復(fù)發(fā)性或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病患者提供更多的治療選擇。但產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受國(guó)家政策、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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