億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司合肥億帆生物制藥有限公司于2023年6月29日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的氯法拉濱注射液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：氯法拉濱注射液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
5、規格：20ml:20mg
6、藥品受理號：CYHS2101502國
7、證書(shū)編號：2023S00990
8、藥品批準文號：國藥準字H20233799
9、藥品批準文號有效期：至2028年06月26日
10、上市許可持有人：合肥億帆生物制藥有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：合肥億帆生物制藥有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定， 經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品簡(jiǎn)介
氯法拉濱注射液適用于既往至少接受過(guò)兩種方案治療且無(wú)其他治療手段可達持續應答的1-21歲復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病患者。
公司于2021年7月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品注冊申請，于2021年8月獲得受理，并于2023年6月收到氯法拉濱注射液《藥品注冊證書(shū)》，本次氯法拉濱注射液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi)3類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內暫無(wú)企業(yè)獲批、申報。
截至本報告披露日，公司對氯法拉濱原料及制劑項目已投入研發(fā)費用約3,745.89萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書(shū)》的取得，標志著(zhù)公司成為該藥品國內首家視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的企業(yè)，進(jìn)一步豐富了公司血液腫瘤產(chǎn)品線(xiàn)，提高了公司在抗腫瘤治療領(lǐng)域的競爭力，是公司藥品自主研發(fā)能力及公司產(chǎn)品研產(chǎn)銷(xiāo)一體化能力的又一次有力證明。氯法拉濱注射液是國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司公布的《第四批鼓勵研發(fā)申報兒童藥品建議清單》之一，為臨床急需的兒童用藥，其獲批上市將給國內1-21歲復發(fā)性或難治性急性淋巴細胞白血病患者提供更多的治療選擇。但產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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