四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）董事會(huì )獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司擁有自主知識產(chǎn)權，與默沙東聯(lián)合開(kāi)發(fā)的創(chuàng )新藥物TROP2抗體偶聯(lián)藥物（TROP2-ADC）（研發(fā)代號：SKB264，又稱(chēng)MK-2870）用于治療既往接受過(guò)至少二線(xiàn)系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽(yáng)性、HER2陰性乳腺癌（HR+/HER2-乳腺癌），被國家藥品監督管理局（「NMPA」）藥品審評中心（「CDE」）納入“突破性療法認定”名單。這是SKB264繼局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）和EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌(NSCLC)后，獲得的第三個(gè)突破性療法認定。
為鼓勵研究和創(chuàng )制具有明顯臨床優(yōu)勢的藥物，CDE發(fā)布了《國家藥監局關(guān)于發(fā)布突破性治療藥物審評工作程序（試行）》（2020年第82號），對納入突破性治療藥物程序的藥物，CDE將優(yōu)先配置資源進(jìn)行溝通交流，加強指導并促進(jìn)藥物研發(fā)；并且，經(jīng)評估符合相關(guān)條件的，也可以在申請藥品上市許可時(shí)提出附條件批準申請和優(yōu)先審評審批申請。相關(guān)程序將有助于加速SKB264的研發(fā)和產(chǎn)品上市。
由于創(chuàng )新藥物研發(fā)過(guò)程周期長(cháng)、環(huán)節多，期間具有一定的不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。公司將根據后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)。
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