近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書》。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱：奧特康唑膠囊（SHR8008 膠囊）
劑型：膠囊劑
規(guī)格：0.15g
注冊(cè)分類：化學(xué)藥品 1 類
受理號(hào)：JXHS2101101國(guó)
證書編號(hào)：2023S00993
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理辦法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。批準(zhǔn)的適應(yīng)癥為“本品用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌?。╒VC）”。
二、藥品的其他情況
奧特康唑是公司從美國(guó)Mycovia公司引進(jìn)的新型口服小分子選擇性真菌CYP51抑制劑，可高度特異性抑制真菌CYP51酶而發(fā)揮抗菌作用。奧特康唑用于治療復(fù)發(fā)性外陰陰道假絲酵母菌病的適應(yīng)癥已于2022年4月在美國(guó)獲批上市。
國(guó)內(nèi)外有氟康唑、伊曲 康唑、伏立 康唑、盧力康唑、艾沙康唑等多種同類產(chǎn)品獲批上市。經(jīng)查詢，2022年氟康唑、伊曲 康唑、伏立 康唑、盧力康唑和艾沙康唑全球銷售額合計(jì)約24.35億美元。截至目前，奧特康唑相關(guān)項(xiàng)目累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約16,674萬元。
三、風(fēng)險(xiǎn)提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。藥品獲得批件后生產(chǎn)和銷售容易受到一些不確定性因素的影響。敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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