近日，國家藥監局官網(wǎng)顯示，四環(huán)醫藥旗下軒竹醫藥自主研發(fā)的新型質(zhì)子泵抑制劑安奈拉唑鈉腸溶片（商品名：安久衛）獲批上市，用于治療十二指腸潰瘍，該藥于2021年10月獲得藥監局新藥上市申請（NDA）受理，歷經(jīng)不到兩年時(shí)間，成功上市。
圖一：安奈拉唑鈉上市公告
圖片來(lái)源：NMPA官網(wǎng)
安奈拉唑鈉腸溶片為質(zhì)子泵抑制劑（PPI），屬于苯并咪唑類(lèi)化合物，可通過(guò)抑制胃壁細胞H+-K+-ATP酶活性和降低質(zhì)子轉運能力而抑制胃酸分泌。該藥的上市為十二指腸潰瘍患者提供了新的治療選擇。
除十二指腸潰瘍外，安奈拉唑鈉腸溶片還拓展了新適應癥：成人反流性食管炎（RE），其II期臨床試驗已于今年4月完成受試者入組，預計2023年底前啟動(dòng)III期臨床試驗。
安奈拉唑：PPI Best-in-class
安奈拉唑鈉腸溶片是首 個(gè)且唯一一個(gè)中國完全自主研發(fā)的質(zhì)子泵抑制劑，擁有完全自主知識產(chǎn)權的1類(lèi)創(chuàng )新藥，該藥經(jīng)多酶和非酶代謝，藥物間相互作用的風(fēng)險低，具有顯著(zhù)臨床差異化優(yōu)勢。安奈拉唑鈉腸溶片也是軒竹生物首 個(gè)獲批上市的藥物，標志著(zhù)軒竹生物邁入研發(fā)成果商業(yè)化的新里程。
安奈拉唑鈉腸溶片的獲批上市是基于一項關(guān)鍵3期臨床研究。該研究比較了安奈拉唑鈉腸溶片與雷貝拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍的有效性和安全性。研究結果表明，安奈拉唑鈉腸溶片治療十二指腸潰瘍非劣效于雷貝拉唑鈉腸溶片，且安奈拉唑鈉腸溶片治療組4周十二指腸潰瘍愈合率達93.3%，并表現出了更好的安全性趨勢。
而在較早之前開(kāi)展的一項2期臨床研究中，安奈拉唑鈉腸溶片顯示可有效治療十二指腸潰瘍，促進(jìn)潰瘍愈合并緩解潰瘍相關(guān)癥狀，胃鏡下十二指腸潰瘍愈合率較好，且安全性、耐受性良好。
此次軒竹生物安奈拉唑鈉腸溶片的獲批，將是注入百億量級抑酸劑市場(chǎng)的一劑強心針。
消化性潰瘍藥物：PPI為首選
近年來(lái)，隨著(zhù)物質(zhì)生活水平的提高，奶茶、可樂(lè )、咖啡、甜品、燒烤等高熱高脂食物盛行，消化性潰瘍、胃食管反流病（GERD）患病率呈上升趨勢。
據統計，2021年中國消化性潰瘍患者人數已達7,000多萬(wàn)人，中國質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)總規模近300億元，其中口服質(zhì)子泵抑制劑市場(chǎng)近130億元，市場(chǎng)規模十分龐大。
藥物治療是消化性潰瘍的一線(xiàn)療法，常用藥物包括質(zhì)子泵抑制劑（泮托拉唑、艾普拉唑）、H2受體拮抗劑（西咪替丁、雷尼替丁）、抗酸劑（氫氧化鋁、碳酸氫鈉）、胃黏膜保護劑（硫糖鋁、枸櫞酸鉍鉀）等。
圖二：消化性潰瘍治療藥品排行
圖片來(lái)源：藥智數據
質(zhì)子泵抑制劑（PPI）為消化性潰瘍首選藥物，目前中國市場(chǎng)上市PPI抑制劑主要有奧美拉唑、雷貝拉唑、艾司奧美拉唑、泮托拉唑、艾普拉唑以及蘭索拉唑等6大品種，而臨床用藥以仿制藥為主，創(chuàng )新藥入駐率還需時(shí)間催化。
圖三：不同質(zhì)子泵抑制劑口服劑的適應證
圖片來(lái)源：質(zhì)子泵抑制劑臨床應用指導原則 （2020 年版）
安納拉唑鈉vs艾普拉唑鈉：
是新軍突起，or姜還是老的辣
有著(zhù)國內首 款PPI抑制劑Title的安納拉唑鈉，該藥的上市毫無(wú)疑問(wèn)在PPI抑制劑市場(chǎng)掀起了一陣風(fēng)波。而其中最有競爭力的對手要數麗珠集團的艾普拉唑。
兩款藥物都用一個(gè)共同點(diǎn)，都屬于獨家品種創(chuàng )新藥，且擁有專(zhuān)利壁壘，除麗珠集團的艾普拉唑外，國內市場(chǎng)上的其他艾普拉唑均為仿制藥。
艾普拉唑屬于不可逆型的質(zhì)子泵抑制劑（PPI），是首 個(gè)由我國制藥企業(yè)自主研發(fā)上市的質(zhì)子泵抑制劑，有微丸腸溶片、腸溶片、注射劑等劑型。艾普拉唑是麗珠集團第一大單品，也是其消化道核心產(chǎn)品，創(chuàng )造放量奇跡，在消化系統尤其是潰瘍治療領(lǐng)域占據重要地位。
注射用艾普拉唑鈉于2018年1月獲批上市，2019年通過(guò)談判納入全國醫保，近3年銷(xiāo)售增速均達三位數。艾普拉唑針劑2018年獲批上市后，推動(dòng)麗珠集團消化道產(chǎn)品營(yíng)收從2018年的12.48億元快速增加至2021年的36.74億元。
值得一提的是，今年麗珠集團投資了一項艾普拉唑生產(chǎn)項目，總投資金額達6億元，總建筑面積6萬(wàn)平方米，主要建設辦公樓、研發(fā)樓、GMP 標準生產(chǎn)廠(chǎng)房、污水預處理等相關(guān)配套設施，建設年產(chǎn)3000 公斤艾普拉唑、年產(chǎn)1000公斤艾普拉唑鈉等生產(chǎn)線(xiàn)。
該項目投產(chǎn)后，可實(shí)現銷(xiāo)售收入5億元，新增利稅1.8億元，新增員工200余人。一期建設艾普拉唑等3條原料藥生產(chǎn)線(xiàn)，計劃年底投入生產(chǎn)，預計年產(chǎn)值可達5億元，實(shí)現利稅1.8億元。
安納拉唑鈉作為國內唯一自主研發(fā)的PPI抑制劑，在臨床上具有優(yōu)異表現，更容易被醫生及患者接受，未來(lái)商業(yè)潛力及臨床價(jià)值巨大。而與此同時(shí)，在艾普拉唑生產(chǎn)上麗珠集團不斷加碼布局，捍衛其抑酸藥龍頭企業(yè)地位。是安奈拉唑鈉新軍突起有望復制并超越艾普拉唑的成功，還是艾普拉唑繼續守擂市場(chǎng)地位，這場(chǎng)PPI新老選手的競爭格局還需時(shí)間給出答案。
結 語(yǔ)
創(chuàng )新是民族進(jìn)步的靈魂，是醫藥行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路。此次安奈拉唑的獲批上市，對國內創(chuàng )新藥是一則好消息，希望接下來(lái)能看到更多國產(chǎn)PPI創(chuàng )新藥亮相，為中國患者帶來(lái)更多適合優(yōu)效的好藥。
參考資料：
1.軒竹生物、麗珠集團官微
2.https://mp.weixin.qq.com/s/fDB2NesVBPwEVJeTNmcxwg
3.https://tech.china.com/article/20230627/062023_1354779.html
4.https://mp.weixin.qq.com/s/l9muHoZmIVWxpY0hdlq-hg
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