近日，科興生物制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，國家藥監(jiān)局批準同意公司開展“人生長 激素注射液”的臨床試驗。
現(xiàn)將相關情況公告如下：
一、《藥物臨床試驗批準通知書》主要內容
1、產(chǎn)品名稱：人生長 激素注射液
2、受理號：CXSL2300240
3、審批結論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經(jīng)審查，人生長 激素注射液符合藥品注冊的有關要求，同意本品在生長 激素分泌不足所致生長障礙的兒童中按生物類似藥技術要求開展臨床試驗。
二、藥品相關介紹
人生長 激素注射液是諾和諾德公司重組人生長 激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長 激素氨基酸序列相同，是目前生長 激素缺乏癥的主流療法。
三、對公司的影響
本次人生長 激素注射液的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局的批準對公司近期的財務狀況、經(jīng)營業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。
公司人生長 激素注射液的研發(fā)推進，標志著公司在內分泌領域新產(chǎn)品研發(fā)上實現(xiàn)突破進展，將有助于進一步優(yōu)化公司產(chǎn)品結構，豐富產(chǎn)品管線，提升公司整體研發(fā)能力，增強公司長期盈利能力。
四、風險提示
本次人生長 激素注射液的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局的批準是新藥研發(fā)的階段性成果，藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)前的周期長、環(huán)節(jié)多，后續(xù)研究進程、研究結果及審批結果、上市等尚存在諸多不確定性。
公司將按國家有關規(guī)定積極推進上述研發(fā)項目，并及時對項目后續(xù)進展情況履行信息披露義務。
敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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