2023年6月28日，再鼎醫藥宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼（repotrectinib）的新藥上市申請，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
再鼎醫藥總裁、全球腫瘤研發(fā)負責人Rafael Amado博士表示："很高興國家藥監局受理了我們提交的瑞普替尼的新藥上市申請，這進(jìn)一步支持了瑞普替尼可能成為治療中國ROS1陽(yáng)性非小細胞肺癌患者的潛在同類(lèi)最優(yōu)療法。由于目前獲批療法的獲益持久性有限，發(fā)生耐藥及不可避免的腫瘤進(jìn)展，這部分患者存在巨大的未被滿(mǎn)足的需求。我們期待在審評過(guò)程中積極配合藥監局，共同努力將這款重要藥物盡早帶給有需要的患者。"
今年5月，國家藥監局藥品審評中心（CDE）將瑞普替尼納入優(yōu)先審評，用于治療ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者。
關(guān)于瑞普替尼
瑞普替尼是靶向作用于包括非小細胞肺癌在內的晚期實(shí)體瘤ROS1和NTRK致癌因子的新一代激酶抑制劑。攜帶ROS1和NTRK基因融合的腫瘤患者在接受目前已獲批準的靶向治療后，通常會(huì )出現耐藥突變，這些突變限制了藥物與靶點(diǎn)的結合，最終導致腫瘤進(jìn)展。瑞普替尼是針對ROS1陽(yáng)性轉移性NSCLC的首 款新一代TKI，獨特設計用于解決疾病進(jìn)展的關(guān)鍵驅動(dòng)因素。再鼎醫藥和Turning Point Therapeutics（被BMS收購）正在開(kāi)展與瑞普替尼相關(guān)的兩項研究，其中TRIDENT-1是一項針對成人的注冊性1/2期研究，CARE是一項針對兒童患者的1/2期研究。在TKI初治和TKI經(jīng)治患者中，瑞普替尼顯示出抗腫瘤活性和持久應答。再鼎醫藥負責TRIDENT-1注冊性研究在大中華區（中國內地、中國香港、中國澳門(mén)和中國臺灣地區）的患者招募工作，Turning Point Therapeutics負責全球其他地區的患者招募。
FDA此前已授予瑞普替尼三項突破性療法認定，用于未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；治療既往接受過(guò)一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKI治療、無(wú)論是否接受過(guò)化療都出現疾病進(jìn)展、且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代療法的NTRK基因融合的晚期實(shí)體瘤患者。此外，瑞普替尼此前還獲得過(guò)FDA授予的四項快速通道（Fast-Track）資格認定，包括用于ROS1 TKI初治的ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者；既往曾接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)鉑類(lèi)化療和一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI、未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性晚期非小細胞肺癌患者；以及既往至少接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)化療以及一個(gè)或兩個(gè)前線(xiàn)TRK TKI治療后進(jìn)展且沒(méi)有滿(mǎn)意替代治療的NTRK陽(yáng)性晚期實(shí)體瘤患者。2017年，瑞普替尼還被FDA授予"孤兒藥"資格認定。
瑞普替尼被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予三項突破性療法認定：未接受過(guò)ROS1 TKI治療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI并且未接受過(guò)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者；既往接受過(guò)一個(gè)前線(xiàn)ROS1 TKI和個(gè)前線(xiàn)鉑類(lèi)化療的ROS1陽(yáng)性轉移性非小細胞肺癌患者。
再鼎醫藥擁有在大中華區開(kāi)發(fā)和商業(yè)化瑞普替尼的獨家授權許可。
關(guān)于中國非小細胞肺癌
肺癌是中國最常見(jiàn)的癌癥類(lèi)型，也是癌癥死亡的主要原因。2022年中國肺癌新發(fā)病例約871,000例，死亡病例約767,000例1。非小細胞肺癌約占肺癌的85%，約70%的非小細胞肺癌在初步診斷時(shí)為局部晚期或轉移。在中國，ROS1重排約占晚期非小細胞肺癌患者的2%-3%。
資料: （1）Changfa Xia, et al. Cancer statistics in China and United States, 2022: profiles, trends,and determinants.
關(guān)于再鼎醫藥
再鼎醫藥是一家以研發(fā)為基礎、處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物制藥公司，總部位于中國和美國。我們致力于通過(guò)創(chuàng )新產(chǎn)品的發(fā)現、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統疾病領(lǐng)域未被滿(mǎn)足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源努力促進(jìn)中國及全世界人類(lèi)的健康福祉。
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