珠海潤都制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“本公司”）近日收到國家藥品監督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1、藥品基本信息
藥品名稱(chēng)：雷貝拉唑鈉腸溶片
劑型：片劑
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
規格：20mg
受理號：CYHS2200333國
證書(shū)編號：2023S00957
藥品批準文號：國藥準字H20233776
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2、藥品的其他相關(guān)情況
本品適用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合口潰瘍、反流性食管炎、卓-艾氏（Zollinger-Ellison）綜合征。
公司于2022年02月14日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了雷貝拉唑鈉腸溶片（規格：20mg）藥品注冊申請，并獲得受理。公司雷貝拉唑鈉腸溶片（規格：20mg）以化學(xué)藥品注冊分類(lèi)4類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，產(chǎn)品質(zhì)量、療效與原研藥品一致。
二、對公司的影響及風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。本次雷貝拉唑鈉腸溶片（規格：20mg）獲得《藥品注冊證書(shū)》，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，對公司的未來(lái)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極影響。
本產(chǎn)品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況可能受到行業(yè)政策變動(dòng)、招標采購、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
