近日，奧銳特藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“奧銳特”或“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的一份地屈孕酮片（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該藥品”）《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、注冊證書(shū)基本信息
藥品名稱(chēng)：地屈孕酮片
批件號：2023S00950
劑型：片劑
規格：10mg
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
上市許可持有人：奧銳特藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)企業(yè)：揚州奧銳特藥業(yè)有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233769
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品相關(guān)情況
（一）藥品情況介紹
該藥品可用于治療內源性孕酮不足引起的疾病，如痛經(jīng)、子宮內膜異位癥、繼發(fā)性閉經(jīng)、月經(jīng)周期不規、功能失調性子宮出血、經(jīng)前期綜合征、孕激素缺乏所致先兆性流產(chǎn)或習慣性流產(chǎn)、黃體不足所致不孕癥、用于輔助生殖技術(shù)中的黃體支持。
（二）同類(lèi)藥品市場(chǎng)情況介紹
地屈孕酮片是由Solvay Sa研發(fā)的一種甾體類(lèi)，是一種PR激動(dòng)劑，用于治療功能性子宮出血、女性不育、月經(jīng)失調和子宮內膜異位癥等。2002年由AbbottB.V.(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“雅培”)申請的地屈孕酮片，作為進(jìn)口藥品獲得批準在國內上市，其商品名為“達芙通”。
根據國家藥監局網(wǎng)站數據查詢(xún)顯示，截止目前，地屈孕酮片國內通過(guò)一致性評價(jià)及視同通過(guò)一致性評價(jià)的企業(yè)有2家，分別為雅培和奧銳特，批準的規格均為10mg。
根據藥渡數據庫國內市場(chǎng)醫院用藥銷(xiāo)售統計顯示，2022年地屈孕酮片醫院銷(xiāo)售額為18.59億元。
（三）截止本公告披露日，奧銳特在該藥品研發(fā)項目上的累計投入約為1,076.80萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計）。
三、對上市公司的影響及風(fēng)險提示
本次奧銳特的地屈孕酮片按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)方法獲得藥品注冊批件，有利于提升公司在該藥品領(lǐng)域的市場(chǎng)競爭力，同時(shí)為公司后續仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。
公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量及安全。由于醫藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長(cháng)、環(huán)節多，而且藥品獲得批件后上市銷(xiāo)售也易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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