一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）投資的復星凱特生物科技有限公司（截至本公告日，本公司控股子公司上海復星醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司持有其 50%股權；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“復星凱特”）的阿基侖賽注射液（商品名：奕凱達®；以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該產(chǎn)品”）用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后 12個(gè)月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本次新增適應癥”）的上市注冊申請于近日獲國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）附條件批準。
二、該產(chǎn)品的研究和上市情況
該產(chǎn)品系復星凱特基于從Kite Pharma,Inc.（系 Gilead Sciences, Inc.的控股子公司）引進(jìn)的CAR-T細胞治療產(chǎn)品Yescarta®經(jīng)技術(shù)轉移并獲授權在中國進(jìn)行本地化生產(chǎn)的細胞治療產(chǎn)品。
2021年6月，該產(chǎn)品獲國家藥監局上市批準，獲批適應癥為治療既往接受二線(xiàn)或以上系統性治療后復發(fā)或難治性大 B 細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型（NOS），原發(fā)縱膈大 B 細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別 B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤轉化的 DLBCL。同月，該產(chǎn)品用于治療接受過(guò)二線(xiàn)或以上系統治療后復發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤（r/r iNHL），包含濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）獲國家藥監局臨床試驗批準，并于2021年8月被納入突破性治療藥物程序，截至本公告日，該產(chǎn)品用于該項適應癥于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）處于橋接臨床試驗階段。
截至本公告日，除奕凱達®外，中國境內尚無(wú)其他用于治療一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CAR-T細胞治療產(chǎn)品獲批上市。
截至2023年5月，復星凱特現階段針對該產(chǎn)品累計研發(fā)投入約為人民幣79,576萬(wàn)元（含專(zhuān)利及技術(shù)許可費用，未經(jīng)審計）。
三、影響及風(fēng)險提示
該產(chǎn)品本次新增適應癥獲批，可以為一線(xiàn)免疫化療無(wú)效或在一線(xiàn)免疫化療后12個(gè)月內復發(fā)的成人大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）患者帶來(lái)更多的治療選擇。針對本次附條件批準適應癥的完全批準將取決于上市后臨床研究數據。
由于醫藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該產(chǎn)品上市后的具體銷(xiāo)售情況可能受到（包括但不限于）用藥需求、市場(chǎng)競爭、銷(xiāo)售渠道等因素影響，具有較大不確定性。敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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