一、概況
上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“本公司”）控股子公司上海復宏漢霖生物制藥有限公司于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）關(guān)于同意伊匹木單抗生物類(lèi)似藥HLX13（即重組抗CTLA-4全人單克隆抗體注射液，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“該新藥”）用于治療肝癌開(kāi)展臨床試驗的批準。
二、該新藥的研究情況
該新藥為本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的伊匹木單抗生物類(lèi)似藥，擬用于肝癌、黑色素瘤、晚期腎細胞癌、微衛星高度不穩定或錯配修復缺陷的轉移性結直腸癌等的治療。
截至本公告日，于中國境內（不包括港澳臺地區，下同）已獲批上市的伊匹木單抗有百時(shí)美施貴寶公司的逸沃?。根據 IQVIA CHPA 數據（由 IQVIA 提供，IQVIA是醫藥健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)業(yè)信息和戰略咨詢(xún)服務(wù)提供商；IQVIA CHPA 數據代表中國境內100 張床位以上的醫院藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)，不同的藥品因其各自銷(xiāo)售渠道布局的不同，實(shí)際銷(xiāo)售情況可能與 IQVIA CHPA 數據存在不同程度的差異），2022 年度，伊匹木單抗于中國境內的銷(xiāo)售額約為人民幣 1,098 萬(wàn)元。
截至2023年5月，本集團現階段針對該新藥累計研發(fā)投入約為人民幣3,268萬(wàn)元（未經(jīng)審計）。
三、風(fēng)險提示
根據中國相關(guān)法規要求，該新藥尚需在中國境內開(kāi)展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門(mén)審批通過(guò)后，方可上市。根據新藥研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會(huì )因安全性和/或有效性等問(wèn)題而終止。
新藥研發(fā)及至上市是一項長(cháng)期工作，存在諸多不確定因素，敬請廣大投資者注意投資風(fēng)險。
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