對于藥企來(lái)說(shuō)，科創(chuàng )板無(wú)疑是極為理想的IPO場(chǎng)所。只要通過(guò)監管注冊，大概率意味著(zhù)可以融到遠遠超過(guò)港交所、美股的資金。
不過(guò)，科創(chuàng )板上市難度并不小。今年以來(lái)，已經(jīng)有多家藥企終止上市工作，分別是韜略生物、力品藥業(yè)、華昊中天。
雖然各家企業(yè)的產(chǎn)品和管線(xiàn)各不相同，但其失敗的原因卻有著(zhù)一樣的共性：核心競爭力，還有待時(shí)間證明。
韜略生物：臨床樣本規模太小
作為一家并無(wú)商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng )新藥企，韜略生物專(zhuān)注EFGR靶點(diǎn)等腫瘤藥物的研發(fā)。
公司的核心產(chǎn)品為蘇特替尼，這是一款EGFR-TKI。當前，市面上已經(jīng)有多款EGFR-TKI上市。不過(guò)，蘇特替尼針對的是兩類(lèi)特殊群體。
一類(lèi)是非耐藥性的非典型突變群體，比如不常見(jiàn)的L861Q、G719X、S768I突變患者群體；另一類(lèi)則是第三代EGFR一線(xiàn)治療后耐藥的非典型突變群體。
目前蘇特替尼處于2期臨床試驗階段。根據韜略生物的招股書(shū)，其一項適應癥的 II a 期臨床試驗中，每天一次給藥 80 毫克劑量組的患者，客觀(guān)緩解率為92.9%，明顯優(yōu)于同適應癥的阿法替尼（65.6%）。
不過(guò)，上交所對此并不認可。在問(wèn)詢(xún)中，上交所問(wèn)道：“招股說(shuō)明書(shū)披露80mg劑量的 ORR 數據是否準確，相關(guān)ORR數據是否能準確反映產(chǎn)品療效”。
上交所有所顧慮也并無(wú)問(wèn)題，因為2期臨床的樣本是否可靠不得而知。韜略生物的回復也很直接，表示：
Ⅱa期的臨床試驗入組患者人數較少，只有14人。
很顯然，蘇特替尼的治療結果，還需要進(jìn)一步的臨床試驗才能夠證明。除蘇特替尼外，其它的管線(xiàn)處于更為早期的階段，具有更大的變數。
一直以來(lái)，科創(chuàng )板對于藥企的上市審核都較為嚴格。過(guò)于早期的韜略生物上市遇阻，或許也在情理之中。
華昊中天：上市藥物不具備競爭力
與韜略生物不同，華昊中天已經(jīng)擁有了自己的上市藥物——優(yōu)替德隆注射液。
優(yōu)替德隆注射液是一款微管抑制劑，于2021年3月獲批上市，用于聯(lián)合卡培他濱，治療既往接受過(guò)至少一種化療方案的復發(fā)或轉移性乳腺癌患者。
不過(guò)，雖然有藥物上市，但上交所對其變現能力存在較大質(zhì)疑，問(wèn)題主要集中在：優(yōu)替德隆注射液為什么銷(xiāo)售不佳？
原來(lái)，2021年優(yōu)替德隆注射液的銷(xiāo)售收入為7106.40萬(wàn)元，而銷(xiāo)售費用為1.9億元。
根據華昊中天給上交所的回函，優(yōu)替德隆注射液在2021年獲批上市后并未納入醫保，且作為新藥臨床認可度不足。
同時(shí)，給藥方式也限制了優(yōu)替德隆注射液的前景。
與口服制劑藥物和治療周期內多周單次給藥的注射型藥物不同，優(yōu)替德隆注射液在治療的第一周，需要每天給藥一次并連續給藥五天，這種給藥方式對患者治療便利性造成一定程度的影響。
所以，在晚期乳腺癌適應癥化療藥物競爭已經(jīng)較為激烈的情況下，優(yōu)替德隆注射液并不具有十足的競爭力。
已上市的產(chǎn)品競爭力不足，而其他在研產(chǎn)品又均處于臨床前，華昊中天夢(mèng)碎科創(chuàng )版或許可以理解。
力品藥業(yè)：被勸退的改良型新藥選手
相對而言，擁有上市產(chǎn)品，且產(chǎn)品管線(xiàn)豐富，臨床進(jìn)度快的力品藥業(yè)似乎不應該失敗。
但力品藥業(yè)的優(yōu)勢正是它被勸退的原因。
力品藥業(yè)的主要研發(fā)方向是改良型新藥，研發(fā)難度較創(chuàng )新藥低，與仿制藥相比又具有一定的門(mén)檻。
公司圍繞口腔膜劑、氣體微球形式制劑改良已經(jīng)布局了多款產(chǎn)品，包括已經(jīng)上市的注射用全氟丙烷人血 白蛋白微球。
其他幾款核心產(chǎn)品也發(fā)展迅速：
鹽酸帕洛諾司瓊口頰膜在美國正在開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗，用于預防化療引起的惡心嘔吐；在中國已獲得IND批準。
鹽酸多塞平口頰膜治療睡眠維持困難的失眠癥，在美國已完成I 期臨床試驗并擬再開(kāi)展一項關(guān)鍵性 I 期臨床試驗；在中國正在開(kāi)展 II 期臨床試驗。
阿立哌唑口溶膜治療精 神分裂癥，在美國已獲得II、III 期臨床豁免；在中國管線(xiàn)正在NDA 審評中。
此外，公司還有2個(gè)產(chǎn)品正在開(kāi)展中美Ⅰ期臨床試驗，1個(gè)產(chǎn)品獲得美國IND 批準，2個(gè)產(chǎn)品處于臨床前研究階段。
同時(shí)，力品藥業(yè)的改良型新藥的原研品種均為上市多年的成熟品種，且目標市場(chǎng)尚有眾多其他成熟品種，而產(chǎn)品治療費用預計遠高于競品，市場(chǎng)競爭中并不占優(yōu)勢。
并且，這些成熟品種已經(jīng)上市多年，在研領(lǐng)域的競爭激烈。如果出現了突破性的藥物靶點(diǎn)或分子結構，力品藥業(yè)的產(chǎn)品能否迅速完成升級，滿(mǎn)足最新的臨床需求，仍然是一個(gè)問(wèn)題。
改良型新藥的模式，并不足以支撐公司的發(fā)展前景。最終，力品藥業(yè)也只能選擇撤回申請。
總結
綜合來(lái)看，不管是否有上市產(chǎn)品，或產(chǎn)品管線(xiàn)數量，其本質(zhì)都是產(chǎn)品的核心競爭力問(wèn)題。
韜略生物的臨床試驗還處于早期，產(chǎn)品結果未有定論；華昊中天的上市產(chǎn)品競爭力不足，其他管線(xiàn)又都為時(shí)尚早；力品藥業(yè)的改良型新藥受制于原研化合物，并且不具備原料藥和輔料優(yōu)勢。
三家企業(yè)最終未能在科創(chuàng )版成功上市都是有跡可循的。總體而言，第五套標準確實(shí)為企業(yè)提供了機會(huì )，但相應的審核也十分嚴格，只有擁有真正的實(shí)力才能把握機會(huì )。
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