國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心公開征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見

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來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

2023-06-26

目前，國(guó)內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對(duì)CMC部分的指導(dǎo)原則，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào)，我中心在結(jié)合既往國(guó)內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議。

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來，全球已批準(zhǔn)15個(gè)ADC藥物上市，國(guó)內(nèi)也有1個(gè)本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個(gè)ADC藥物獲批開展臨床研究。目前，國(guó)內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對(duì)CMC部分的指導(dǎo)原則，為規(guī)范和指導(dǎo)抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報(bào)，我中心在結(jié)合既往國(guó)內(nèi)已申報(bào)ADC產(chǎn)品審評(píng)技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會(huì)公開征求意見，誠(chéng)摯歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見稿提出寶貴意見和建議，請(qǐng)?jiān)谡髑笠庖姺答伇硖顚懢唧w信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！

征求意見時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

聯(lián)系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；

李倩，Email：liqian@cde.org.cn；

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1	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.pdf
2	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
3	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx