國家藥品監督管理局藥品審評中心公開(kāi)征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)

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來(lái)源：國家藥品監督管理局藥品審評中心

2023-06-26

目前，國內外尚無(wú)ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導原則，為規范和指導抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報，我中心在結合既往國內已申報ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎上，通過(guò)前期調研、文件撰寫(xiě)、專(zhuān)家咨詢(xún)以及部門(mén)討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。現通過(guò)中心網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，誠摯歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議。

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過(guò)一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代，進(jìn)入了高速發(fā)展階段。近年來(lái)，全球已批準15個(gè)ADC藥物上市，國內也有1個(gè)本土創(chuàng )新ADC藥物獲批上市，并有數十個(gè)ADC藥物獲批開(kāi)展臨床研究。目前，國內外尚無(wú)ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導原則，為規范和指導抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報，我中心在結合既往國內已申報ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎上，通過(guò)前期調研、文件撰寫(xiě)、專(zhuān)家咨詢(xún)以及部門(mén)討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》。現通過(guò)中心網(wǎng)站向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，誠摯歡迎社會(huì )各界對征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，請在征求意見(jiàn)反饋表填寫(xiě)具體信息，并通過(guò)郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！

征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起一個(gè)月。

聯(lián)系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；

李倩，Email：liqian@cde.org.cn；

相關(guān)附件

序號	附件名稱(chēng)
1	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》.pdf
2	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》起草說(shuō)明.pdf
3	《抗體偶聯(lián)藥物藥學(xué)研究與評價(jià)技術(shù)指導原則（征求意見(jiàn)稿）》征求意見(jiàn)反饋表.docx