國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心公開征求《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見

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來源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2023-06-26

目前，國內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導原則，為規(guī)范和指導抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報，我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》。現(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議。

抗體偶聯(lián)藥物（Antibody-Drug Conjugate，ADC）經(jīng)過一百多年的研發(fā)和技術(shù)迭代，進入了高速發(fā)展階段。近年來，全球已批準15個ADC藥物上市，國內(nèi)也有1個本土創(chuàng)新ADC藥物獲批上市，并有數(shù)十個ADC藥物獲批開展臨床研究。目前，國內(nèi)外尚無ADC產(chǎn)品針對CMC部分的指導原則，為規(guī)范和指導抗體偶聯(lián)藥物的研發(fā)和申報，我中心在結(jié)合既往國內(nèi)已申報ADC產(chǎn)品審評技術(shù)要求的基礎(chǔ)上，通過前期調(diào)研、文件撰寫、專家咨詢以及部門討論，形成了《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》?，F(xiàn)通過中心網(wǎng)站向社會公開征求意見，誠摯歡迎社會各界對征求意見稿提出寶貴意見和建議，請在征求意見反饋表填寫具體信息，并通過郵件反饋我們。感謝您的參與和支持！

征求意見時限為自發(fā)布之日起一個月。

聯(lián)系人：武勇凱，Email：wuyk@cde.org.cn；

李倩，Email：liqian@cde.org.cn；

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序號	附件名稱
1	《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》.pdf
2	《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》起草說明.pdf
3	《抗體偶聯(lián)藥物藥學研究與評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》征求意見反饋表.docx