人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品在細胞來源、類型、制備工藝等方面異質(zhì)性較大，治療原理和體內(nèi)活性作用相較傳統(tǒng)藥物更加復雜。為給該類產(chǎn)品開展臨床試驗提供技術(shù)指導和建議，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）》（見附件）。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
附件：人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）
相關(guān)附件
| 序號 | 附件名稱 |
|---|---|
| 1 | 人源性干細胞及其衍生細胞治療產(chǎn)品臨床試驗技術(shù)指導原則（試行）.pdf |
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