億帆醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司遼寧億帆藥業(yè)有限公司于2023年6月19日收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書(shū)》。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要信息
1、藥品名稱(chēng)：鹽酸替羅非班注射用濃溶液
2、劑型：注射劑
3、申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
4、注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
5、規格：50ml∶12.5mg（按C22H36N2O5S計）
6、藥品受理號：CYHS2200182國
7、證書(shū)編號：2023S00895
8、藥品批準文號：國藥準字H20233729
9、藥品批準文號有效期：至2028年06月13日
10、上市許可持有人：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
11、生產(chǎn)企業(yè)：遼寧億帆藥業(yè)有限公司
12、審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、產(chǎn)品相關(guān)情況
鹽酸替羅非班注射用濃溶液適用于末次胸痛發(fā)作12小時(shí)之內且伴有ECG改變和/或心肌酶升高的非ST段抬高型急性冠脈綜合征（NSTE-ACS）成年患者，預防早期心肌梗死。最可能受益的患者是在急性心絞痛癥狀發(fā)作后頭3-4天內具有較高心肌梗死風(fēng)險的患者，包括可能進(jìn)行早期經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。用于計劃進(jìn)行直接PCI的急性心肌梗死患者（STEMI），以減少重大心血管事件的發(fā)生。該產(chǎn)品應與普通肝素和阿司匹林一起使用。
鹽酸替羅非班注射液最早由MSD Sharp&Dohme GmbH開(kāi)發(fā)，1998年首次在美國上市。公司于2022年1月向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了藥品上市許可申請，并于當月獲得受理，于2023年6月收到鹽酸替羅非班注射用濃溶液《藥品注冊證書(shū)》，本次鹽酸替羅非班注射用濃溶液以化學(xué)藥品注冊分類(lèi)4類(lèi)獲批上市，標志著(zhù)此產(chǎn)品視同通過(guò)仿制藥化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”）。
截至本報告披露日，除公司外，中國境內鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液共8家企業(yè)獲批，其中5家（視同）通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)；1家企業(yè)處于一致性評價(jià)審評階段；尚無(wú)企業(yè)處于報產(chǎn)階段（新注冊分類(lèi)仿制藥）。
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年上半年國內鹽酸替羅非班注射液/注射用濃溶液市場(chǎng)規模約為1.74億元。
截至本報告披露日，公司在該項目研發(fā)投入約468.81萬(wàn)元。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
本次《藥品注冊證書(shū)》的取得，豐富了公司的產(chǎn)品種類(lèi)，標志著(zhù)公司在大輸液領(lǐng)域具備了相應的自主研發(fā)能力。鹽酸替羅非班注射用濃溶液屬于《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2022年）》乙類(lèi)品種，其上市銷(xiāo)售對公司業(yè)績(jì)將產(chǎn)生積極影響。上述產(chǎn)品的具體經(jīng)營(yíng)情況受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)競爭環(huán)境等因素影響，具有不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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