近日，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司（下稱(chēng)“公司”）收到美國FDA的書(shū)面回復，公司自主研發(fā)的創(chuàng )新小分子藥物SAL0119片（項目代碼：SAL0119）臨床試驗申請獲得受理。現就相關(guān)信息公告如下：
一、 藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：SAL0119
適應癥：類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、強直性脊柱炎、銀屑病關(guān)節炎
申請事項：新藥臨床試驗申請
申請人：深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司
受理號：166704
二、 其他相關(guān)說(shuō)明
SAL0119系公司自主創(chuàng )新研發(fā)的口服小分子免疫抑制劑，目前擬開(kāi)發(fā)臨床適應癥包括強直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎等。公司已于 2023 年 1 月獲得國家藥品監督管理局批準，正在國內開(kāi)展 I 期臨床試驗。
強直性脊柱炎（AS）、類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎（RA）和銀屑病關(guān)節炎（PsA）均屬于自身免疫疾病，目前該疾病的發(fā)病原因尚不完全明確，且無(wú)法治愈。
目前，國內的 RA、AS 和 PsA 藥物治療主要為非甾體抗炎藥、糖皮質(zhì)激素和改善病情抗風(fēng)濕藥（DMARDs），但均存在用藥的局限性，而靶向治療的生物制劑和 JAK 抑制劑也有諸多不足，如大分子生物制劑存在治療衰減，保存條件苛刻，價(jià)格相對昂貴，皮下給藥患者順應性差等問(wèn)題；JAK 類(lèi)抑制劑存在增加心臟、癌癥、血栓和死亡的風(fēng)險等問(wèn)題。SAL0119 具有獨特的不同于 JAK 類(lèi)的作用機制和廣譜的細胞因子抑制作用，臨床前研究數據體現出良好的有效性和安全性。若能研發(fā)成功并獲批上市，將為患者提供新的用藥選擇，滿(mǎn)足未被滿(mǎn)足的臨床需求。
本次申請是公司向 FDA 遞交的新藥臨床申請，根據相關(guān) FDA 規則，自提交日起若 30 日內未收到 FDA 暫停臨床試驗的通知，或 30 日內收到 FDA 同意開(kāi)展臨床的通知，公司即可以按照提交的方案開(kāi)展臨床試驗。
該產(chǎn)品臨床申請獲得受理后，尚需獲得 FDA 批準開(kāi)展臨床試驗的許可、并按相關(guān)規定和要求開(kāi)展臨床試驗，待臨床試驗成功后方可按程序注冊申報。根據普遍的行業(yè)特點(diǎn)，研發(fā)周期長(cháng)、風(fēng)險較高，藥品從臨床到上市受到多方面因素影響，存在不確定性，短期內對公司業(yè)績(jì)不會(huì )產(chǎn)生實(shí)際影響。公司將按規定對有關(guān)后續進(jìn)展情況及時(shí)履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者理性投資，注意風(fēng)險。
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