本周，審評審批方面有點(diǎn)平平無(wú)奇，最值得關(guān)注的就是，羅氏CD3/CD20雙抗glofitamab獲FDA批準上市；研發(fā)方面，多個(gè)藥物在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì )年會(huì )（EHA2023）口頭匯報重要進(jìn)展；交易及投融資方面，制藥巨頭諾華與Chinook達成一項總價(jià)值高達約35億美元的協(xié)議和合并計劃；上市方面，科笛集團正式在港交所上市。
本期盤(pán)點(diǎn)包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資和上市4大板塊，統計時(shí)間為6.12-6.16，包含21條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準
1、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，阿斯利康的依庫珠單抗注射液（eculizumab、商品名：舒立瑞/Soliris）第三個(gè)適應癥獲批，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽(yáng)性的難治性全身型重癥肌無(wú)力（gMG）成人患者。此前獲批兩個(gè)適應癥為性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。依庫珠單抗注射液是一款C5補體抑制劑。
臨床
批準
2、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團1類(lèi)新藥SYH2051片獲批臨床，用于治療實(shí)體瘤。SYH2051通過(guò)靶向抑制ATM蛋白激酶及其下游信號蛋白CHK2和KAP1的磷酸化，延遲DNA雙鏈斷裂修復，導致持續的DNA雙鏈斷裂和ATM介導的細胞週期阻滯，從而抑制腫瘤細胞增殖。
3、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)生物制品替雷利珠單抗注射液獲批臨床，用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。替雷利珠單抗是百濟神州研發(fā)的一款人源化IgG4抗PD-1單克隆抗體，已在中國獲批11項適應癥。
4、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)生物制品BGB-A425注射液獲批臨床，用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。BGB-A425是百濟神州在研的一款抗TIM-3抗體，擬開(kāi)發(fā)用于聯(lián)合替雷利珠單抗治療頭頸部鱗狀細胞癌、非小細胞肺癌和腎細胞癌。
5、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟神州1類(lèi)生物制品LBL-007注射液獲批臨床，用于治療復發(fā)性或轉移性頭頸部鱗狀細胞癌。LBL-007則是維立志博研發(fā)的一款靶向LAG-3通路的新型在研抗體。2021年12月，百濟神州與維立志博達成全球授權合作，獲得LBL-007的全球研發(fā)和生產(chǎn)許可。
6、6月14日，CDE官網(wǎng)顯示，達石藥業(yè)與中科院上海藥物研究所聯(lián)合研發(fā)的1類(lèi)生物制品DS001注射用凍干粉針獲批臨床，擬用于治療多種晚期惡性腫瘤。DS001是一款ADC分子，采用達石藥業(yè)專(zhuān)有的VK連接子技術(shù)，解決了傳統ADC分子無(wú)法攜帶多個(gè)脂溶性小分子 彈頭的問(wèn)題，顯著(zhù)地提高了ADC分子對腫瘤組織的穿透力。
7、6月15日，CDE官網(wǎng)顯示，由濟民可信子公司濟煜醫藥和濟燁生物的1類(lèi)生物制品注射用JYB1907獲批臨床，擬用于治療晚期惡性實(shí)體瘤。JYB1907是一款靶向GARP/TGF-β1重組人源化單克隆抗體，此前已經(jīng)在美國獲批臨床。
申請
8、6月15日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團2.2類(lèi)化藥司美格魯肽注射液獲批臨床。司美格魯肽是諾德諾德開(kāi)發(fā)的GLP-1受體激動(dòng)劑，2021年4月，司美格魯肽首次在國內批準上市，同時(shí)獲批2型糖尿病及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件風(fēng)險兩項適應癥。
FDA
上市
批準
9、6月15日，FDA官網(wǎng)顯示，羅氏旗下基因泰克的glofitamab-gxbm（商品名：Columvi）獲批上市，用于復發(fā)或難治性（R/R）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）或由濾泡性淋巴瘤引起的大B細胞性淋巴瘤（LBCL）成年患者的治療，這些患者經(jīng)過(guò)二線(xiàn)或多線(xiàn)的系統治療。Columvi是一款能夠同時(shí)靶向CD3與CD20的雙特異性抗體。
臨床
批準
10、6月12日，FDA官網(wǎng)顯示，維立志博1類(lèi)生物制品注射用LBL-033獲批Ⅰ/Ⅱ期臨床，擬用于治療卵巢癌等惡性腫瘤。LBL-033是一種抗MUC16/CD3雙特異抗體，可同時(shí)靶向表達MUC16的腫瘤細胞和表達CD3的T細胞。該藥此前已經(jīng)在中國獲批臨床，并于2023年4月在中山大學(xué)腫瘤防治中心完成首例受試者給藥。
11、6月14日，FDA官網(wǎng)顯示，邁威生物1類(lèi)生物制品9MW3811注射液獲批臨床，擬用于治療特發(fā)性肺纖維化。9MW3811是其研發(fā)的靶向人白介素-11（IL-11）的人源化單克隆抗體，可高效阻斷IL-11下游信號通路的活化，抑制IL-11誘導的病理生理功能，從而達到對纖維化疾病和腫瘤的治療效果。
快速通道資格
12、6月12日，FDA官網(wǎng)顯示，石藥集團的CPO301獲FDA授予快速通道資格，用于治療復發(fā)/難治性或EGFR靶向治療無(wú)效的轉移性EGFR突變非小細胞肺癌患者。CPO301是一款靶向表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）的ADC，在臨床前毒理學(xué)和安全藥理學(xué)研究中并顯示良好的安全性和耐受性。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
13、6月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，智康弘義自主研發(fā)的SC0062Ⅱ期臨床試驗的“首例”給藥在浙大一院由兩名IgA腎病受試者同步完成。SC0062正是一款進(jìn)入臨床階段的針對慢性腎 臟病開(kāi)發(fā)的ETA高選擇性受體小分子拮抗劑。
14、6月15日，ClinicalTrials.gov顯示，羅氏啟動(dòng)了Tiragolumab聯(lián)用阿替利珠單抗+貝伐珠單抗一線(xiàn)治療肝細胞癌的Ⅲ期臨床，試驗代號為IMbrave152/SKYSCRAPER-14（登記號：NCT05904886）。Tiragolumab是全球首 款進(jìn)入臨床Ⅲ期的TIGIT單抗。
臨床數據
15、6月12日，信達生物在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì )年會(huì )（EHA2023）以口頭報告形式公布了IBI322用于治療抗PD-(L)1單抗耐藥的經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床研究數據。結果表明，IBI322單藥治療顯示出良好的抗腫瘤活性和可控的安全性。IBI322是由信達開(kāi)發(fā)的特異性針對CD47/PD-L1靶點(diǎn)的重組雙特異性抗體。
16、6月12日，諾誠健華在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì )年會(huì )（EHA2023）以口頭報告形式公布了奧布替尼治療原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅱ期臨床研究數據。結果表明，總共36.4%（12/33）的患者達到主要終點(diǎn)，在50mg組別中，40%（6/15）的患者達到主要終點(diǎn)。奧布替尼是諾誠健華研發(fā)的1類(lèi)新藥，是一款具高度選擇性的新型BTK抑制劑。
17、6月12日，澤璟制藥在第28屆歐洲血液學(xué)會(huì )年會(huì )（EHA2023）以口頭報告形式公布了鹽酸杰克替尼片治療中、高危骨髓纖維化患者的隨機雙盲Ⅲ期臨床研究數據。結果表明，杰克替尼治療與羥基脲治療相比具有明顯的脾 臟反應優(yōu)勢，脾響應最 佳有效率為80.9%（vs26.1%）。杰克替尼是澤璟制藥研發(fā)的一種新型JAK抑制劑。
交易及投融資
18、6月12日，諾華宣布，與Chinook達成一項總價(jià)值高達約35億美元的協(xié)議和合并計劃，該交易預計在2023年下半年完成。Chinook是一家研發(fā)腎病精準藥物的臨床階段生物醫藥公司，其中進(jìn)展最快的藥物是atrasentan。atrasentan是一款處于Ⅲ期臨床階段的內皮素受體拮抗劑，擬用于治療IgA腎病和蛋白尿性腎小球疾病。
19、6月13日，中國生物制藥宣布，與鴻運華寧達成合作協(xié)議，共同開(kāi)發(fā)雙靶點(diǎn)減重創(chuàng )新藥GMA106。鴻運華寧將獲得最高5700萬(wàn)美元的首付款與里程碑付款等，而中國生物制藥則將獲得GMA106在大中華區的獨家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權益。GMA106是鴻運華寧在研的一款葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體（GIPR）拮抗/胰高血糖素樣肽1受體（GLP-1R）激活劑。
20、6月15日，安斯泰來(lái)宣布，與睿躍生物達成一項研究合作和獨家選擇權協(xié)議，以發(fā)現多個(gè)蛋白降解療法。根據協(xié)議，兩家公司旨在通過(guò)結合睿躍生物具有新型E3配體的靶向蛋白降解平臺uSMITE，以及安斯泰來(lái)的藥物發(fā)現能力，開(kāi)發(fā)多個(gè)靶向蛋白降解療法。本次合作總金額超19億美元。
上市
港交所
21、6月12日，科笛集團在港交所正式上市。科笛集團是一家專(zhuān)注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司，目前擁有1項核心產(chǎn)品及8項其他管線(xiàn)候選產(chǎn)品。根據招股書(shū)，該公司本次在港交所IPO，基石投資者有Harvest、新鴻笛創(chuàng )投和So-YoungHK。
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