近日，由北京協(xié)和醫(yī)院為項目組長單位，吉美瑞生子公司江西省仙荷醫(yī)學科技有限公司申辦，上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院共同參與的REGEND001細胞自體回輸制劑治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）的 II 期臨床試驗率先在北京協(xié)和醫(yī)院正式啟動。本次啟動會議邀請了北京協(xié)和醫(yī)院呼吸科主任醫(yī)師徐作軍教授、呼吸科邵池博士、吉美瑞生CEO張婷博士等專家學者出席，共同探討細胞自體回輸治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），通過肺臟再生機制逆轉肺功能的下降。
參會專家指出吉美瑞生自主研發(fā)的REGEND001細胞制劑治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）通過 I 期試驗，REGEND001細胞產品的安全性得到可靠驗證，有效性也得到進一步確認。相關 I 期數(shù)據(jù)將在2023年9月的歐洲呼吸學會年會（ERS Conference 2023）上以分會場開場報告形式正式對外發(fā)布。當前將繼續(xù)進行 II 期臨床試驗，希望項目早日完成，為IPF患者細胞治療領域提供更多的經驗。
吉美瑞生自主研發(fā)的肺前體REGEND001自體細胞回輸制劑，是全球首 個針對呼吸系統(tǒng)換氣功能的再生醫(yī)學產品，已獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》（批件號：CXSL1900019），可用于治療間質性肺病、慢性阻塞性肺病、支氣管擴張等呼吸系統(tǒng)病癥。這款細胞新藥是全世界第一個獲批進入臨床的肺前體細胞產品，利用獨特的前體細胞技術，再生肺泡、支氣管等組織器官，實現(xiàn)肺功能逆轉，屬于真正意義上的First-in-class新藥，在呼吸系統(tǒng)疾病治療領域極具里程碑意義。
徐作軍教授與邵池博士就臨床試驗的執(zhí)行、進程和難點等細節(jié)與眾多參會專家學者進行了討論，參會專家肯定了REGEND001細胞制劑的治療效果和安全性。同時圍繞著病人納入和排除標準、盲法、纖支鏡等操作進行了細致的交流。吉美瑞生CEO張婷博士在啟動會上也與徐作軍教授及其他參會專家就臨床試驗的療效評價、病人長期隨訪等問題進行了充分的溝通和交流。
目前該臨床試驗 II 期項目已率先在北京協(xié)和醫(yī)院啟動，后續(xù)將陸續(xù)啟動上海交通大學醫(yī)學院附屬仁濟醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院。
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