- 口頭報告ROSEWOOD試驗中澤布替尼作為復發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤的潛在治療藥物的數據
- 其他報告為澤布替尼治療多種B細胞惡性腫瘤進(jìn)一步擴展證據基礎
2023年6月15日，百濟神州宣布，將在第17屆國際惡性淋巴瘤會(huì )議（ICML）上公布澤布替尼（中文商品名：百悅澤®）的最新研究數據。大會(huì )于6月13日至17日在瑞士盧加諾舉行。
百濟神州血液學(xué)首席醫學(xué)官Mehrdad Mobasher醫學(xué)博士及公共衛生碩士表示："在ICML會(huì )議上呈現的數據提供了更多證據，進(jìn)一步印證了我們對澤布替尼的信心。值得注意的是，中位隨訪(fǎng)時(shí)間為20.2個(gè)月時(shí)的一次更新分析結果，強化了此前澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在2期ROSEWOOD試驗中所取得的結果。我們于近期宣布了歐洲藥品管理局（EMA）已受理澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗用于治療既往接受過(guò)至少兩線(xiàn)治療的成人復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）的申請。全球其他市場(chǎng)的相關(guān)藥政申報工作也在進(jìn)行中。"
2期ROSEWOOD試驗的更新分析將在ICML會(huì )議期間以口頭報告的形式發(fā)表。分析數據顯示，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗在既往接受過(guò)多線(xiàn)治療的復發(fā)/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）患者中產(chǎn)生有臨床意義的抗腫瘤活性，總體耐受性良好。
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為20.2個(gè)月時(shí)，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗組的總緩解率（ORR）為69%，奧妥珠單抗單藥治療組為45.8%（P=0.0012）；澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療組的完全緩解率（CR）為39.3%，奧妥珠單抗單藥治療組為19.4%。聯(lián)合治療組中，任何等級的非血液學(xué)治療中出現的不良事件發(fā)生頻率較高（差異>5%）的為瘀點(diǎn)（6.3% vs. 0%）和帶狀皰疹感染（6.3% vs. 0%）；相較而言，接受奧妥珠單抗單藥治療的患者中，發(fā)生率較高的為發(fā)熱（13.3% vs. 19.7%）和輸液相關(guān)反應（2.8% vs. 9.9%）。
上述研究結果將于北京時(shí)間2023年6月16日晚21:30-23:00公布。（摘要編號81）
百濟神州將在此次會(huì )議的"進(jìn)行中的試驗"環(huán)節，以口頭報告形式闡述3期MAHOGANY研究（NCT05100862）中，澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗與來(lái)那度胺聯(lián)合利妥昔單抗治療R/R FL或邊緣區淋巴瘤的試驗設計，展現百濟神州致力于為開(kāi)發(fā)罕見(jiàn)惡性血液腫瘤潛在新療法積累有力證據的承諾。（摘要編號994）
其他數據進(jìn)一步證明澤布替尼的安全性和有效性特征
中位隨訪(fǎng)時(shí)間為43.7個(gè)月時(shí)，關(guān)鍵性3期SEQUOIA研究（NCT03336333）更長(cháng)時(shí)間的隨訪(fǎng)數據顯示，澤布替尼在無(wú)17p缺失的初治CLL/SLL患者和17p缺失的患者中保持有效，接受澤布替尼治療的17p缺失的患者持續顯示無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）獲益，與隨機隊列一致。房顫發(fā)生率仍較低，未發(fā)現新的安全性信號。澤布替尼的耐受性繼續保持良好，治療終止率低。（摘要154）
3期A(yíng)LPINE試驗（NCT03734016）的一項亞組分析顯示，在中國R/R慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中，與伊布替尼相比，澤布替尼延長(cháng)了無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），這與全球總體研究人群的結果一致。相比伊布替尼，澤布替尼還展現出良好的安全性特征，治療終止率和嚴重不良事件的發(fā)生率均更低。（摘要編號592）
一項正在進(jìn)行的2期試驗（NCT04116437）在既往接受過(guò)多種治療且對伊布替尼和/或阿卡替尼不耐受的B細胞惡性腫瘤患者中評價(jià)澤布替尼的功效，該試驗CLL/SLL亞組患者的初步結果顯示，澤布替尼耐受性良好，不太可能發(fā)生既往BTK抑制劑治療中反復出現的無(wú)法耐受的不良事件，表明澤布替尼可能成為這些患者的一個(gè)治療選擇。（摘要編號345）
關(guān)于澤布替尼、奧妥珠單抗和維奈克拉聯(lián)合治療（BOVen）的一項2期長(cháng)期隨訪(fǎng)試驗的初步結果顯示，CLL/SLL患者接受BOVen治療后出現持久無(wú)法檢測的微小殘留病（uMRD）的發(fā)生率較高。在達到MRD治療結束標準的46例患者中，從治療結束至發(fā)生MRD轉換的中位時(shí)間為29.8個(gè)月。最常發(fā)生的≥3級的不良事件為中性粒細胞減少癥（23.1%）、血小板減少癥（7.7%）和肺部感染（5.8%）。（摘要編號153）
關(guān)于百濟神州在ICML會(huì )議期間的摘要的更多詳情，請參見(jiàn)ICML線(xiàn)上項目。
關(guān)于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®是一款由百濟神州科學(xué)家自主研發(fā)的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進(jìn)行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®已開(kāi)展了廣泛的全球臨床開(kāi)發(fā)項目，目前已在全球超過(guò)29個(gè)國家和地區開(kāi)展了35項試驗，總入組受試者超過(guò)4,900人。迄今為止，百悅澤®已在美國、中國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、韓國、瑞士等超過(guò)65個(gè)市場(chǎng)獲批多項適應癥。
關(guān)于百濟神州
百濟神州是一家全球性生物科技公司，專(zhuān)注于發(fā)現和開(kāi)發(fā)全球癌癥患者更加可及和可負擔的創(chuàng )新抗腫瘤藥物。通過(guò)強大的自主研發(fā)能力和外部戰略合作，我們不斷加速開(kāi)發(fā)多元、創(chuàng )新的藥物管線(xiàn)。我們致力于為全球更多患者全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過(guò)9,400人的團隊，并在中國北京、美國麻省劍橋和瑞士巴塞爾設立了主要辦事處。
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