— 文章表明FRESCO-2研究顯示呋喹替尼降低經(jīng)治轉移性結直腸癌的死亡風(fēng)險達34%（0.66 HR）—
— 數據支持了2023年于美國、歐洲和日本提交監管注冊申請 —
2023年6月16日，和黃醫藥（中國）有限公司與武田宣布呋喹替尼（fruquintinib）治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的FRESCO-2 III期研究結果于《柳葉刀（The Lancet）》發(fā)表。
該文章提供了截至2022年6月24日的FRESCO-2研究結果的詳細信息。截至該數據截止日的摘要結果已于2022年9月12日在歐洲腫瘤內科學(xué)會(huì )（"ESMO"）2022年年會(huì )上公布。
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服血管內皮生長(cháng) 因子受體（"V EGFR"）-1、-2及-3抑制劑。FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的全球III期多中心臨床試驗（MRCT），旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌患者。FRESCO-2研究達到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究顯示呋喹替尼治療在總生存期（"OS"）和無(wú)進(jìn)展生存期（"PFS"）方面均達到具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善。FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。
FRESCO-2作為其中一項關(guān)鍵研究，支持了向美國食品藥品監督管理局（"FDA"）提交呋喹替尼用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌的監管申請，該申請已于2023年5月獲FDA受理并獲授予優(yōu)先審評資格。向歐洲藥品管理局（EMA）的上市許可申請，以及向日本醫藥品和醫療器械局（PMDA）的新藥上市申請計劃于2023年完成提交。
2023年3月，和黃醫藥和武田達成了一項獨家許可協(xié)議，以進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼在中國以外地區的全球開(kāi)發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。
關(guān)于結直腸癌
結直腸癌是始于結腸或直腸的癌癥。根據國際癌癥研究機構（IARC）的數據，結直腸癌是全球第三大常見(jiàn)癌癥。在2020年估計造成超過(guò)93.5萬(wàn)人死亡。[1] 在美國，2023年估計將新增15.3萬(wàn)例結直腸癌新癥以及5.3萬(wàn)例死亡。[2] 在歐洲，結直腸癌是第二大常見(jiàn)癌癥，約有52萬(wàn)例新增病例和24.5萬(wàn)例死亡。在日本，結直腸癌是最常見(jiàn)的癌癥，2020年估計有14.8萬(wàn)例新增病例和6萬(wàn)例死亡。[1] 盡管早期結直腸癌能夠通過(guò)手術(shù)切除，但轉移性結直腸癌目前治療結果不佳且治療方案有限，仍然存在大量未被滿(mǎn)足的醫療需求。雖然部分轉移性結直腸癌患者或可受益于基于分子特征的個(gè)性化治療策略，然而大部分患者未攜帶可作為治療靶點(diǎn)的突變。 [3],[4],[5],[6],[7]
關(guān)于呋喹替尼
呋喹替尼是一種高選擇性、強效的口服V EGFR-1、-2及-3抑制劑。V EGFR抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒 性、改善耐受性及對靶點(diǎn)提供更穩定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。
關(guān)于呋喹替尼在中國獲批用于治療結直腸癌
呋喹替尼于2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批準在中國銷(xiāo)售，并于2018年11月以商品名愛(ài)優(yōu)特®商業(yè)上市。其自2020年1月起獲納入中國國家醫保藥品目錄。愛(ài)優(yōu)特®適用于既往接受過(guò)氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過(guò)抗V EGF治療和/或抗EGFR治療（RAS野生型）的患者。在中國416例轉移性結直腸癌患者中開(kāi)展的呋喹替尼FRESCO關(guān)鍵性III期注冊研究的研究成果支持了呋喹替尼在中國獲批，并已于2018年6月在《美國醫學(xué)會(huì )雜志（JAMA）》上發(fā)表（NCT02314819）。[8]
和黃醫藥與禮來(lái)公司在中國范圍內合作銷(xiāo)售呋喹替尼。
呋喹替尼用于以下研究用途的安全性及療效尚不明確，不能保證其將在任何國家或地區的研究用途能獲得衛生部門(mén)批準或商業(yè)上市。
關(guān)于在中國以外開(kāi)展的FRESCO-2 III期研究
FRESCO-2研究是一項在美國、歐洲、日本及澳洲開(kāi)展的全球多中心臨床試驗，旨在探索呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療對比安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療用于治療經(jīng)治轉移性結直腸癌患者（NCT04322539）。該研究達到了主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，呋喹替尼在OS和PFS方面均達到具有統計學(xué)意義和臨床意義的顯著(zhù)改善。其結果已于2022年9月的ESMO年會(huì )上公布，并其后于《柳葉刀》發(fā)表。[9],[10]
461名接受呋喹替尼治療的患者的中位OS為7.4個(gè)月，而230名安慰劑組患者的中位OS為4.8個(gè)月（風(fēng)險比 ["HR"] 0.66；95%置信區間 ["CI"] 0.55–0.80； p<0.001)。接受呋喹替尼治療的患者的中位PFS為3.7個(gè)月，而安慰劑組患者的則為1.8個(gè)月（HR 0.32；95% CI 0.27–0.39；p<0.001）。呋喹替尼組的疾病控制率（"DCR"）為56%，而安慰劑組為16%（95% CI, 32.8-46.0; p<0.001）。兩組患者的中位隨訪(fǎng)時(shí)間均約為11個(gè)月。
FRESCO-2研究中呋喹替尼的安全性特征與之前公布的呋喹替尼臨床試驗中已知的特征一致。接受呋喹替尼聯(lián)合最 佳支持治療的患者中有63%（286/456）發(fā)生3級或以上不良事件，而接受安慰劑聯(lián)合最 佳支持治療的患者中則有50%（116/230）發(fā)生3級或以上不良事件。發(fā)生率超過(guò)或等于5%的3級或以上不良事件為高血壓（14%，安慰劑組為1%）、乏力（8%，安慰劑組為4%）和手足癥候群（6%，安慰劑組為0%）。接受呋喹替尼治療的患者中，20%的患者發(fā)生了導致停藥的不良事件，而安慰劑組則為21%。
關(guān)于呋喹替尼的其他開(kāi)發(fā)項目
中國胃癌研究：FRUTIGA研究是一項在中國開(kāi)展的隨機雙盲III期臨床試驗，旨在評估呋喹替尼和紫杉醇聯(lián)合療法治療對比紫杉醇單藥治療二線(xiàn)晚期胃癌或胃食管結合部腺癌患者（NCT03223376）。FRUTIGA研究的頂線(xiàn)結果已于2022年11月公布。該研究達到其中一個(gè)主要終點(diǎn)，即PFS取得具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善，這一結果具有臨床意義。另一個(gè)主要終點(diǎn)OS，盡管在中位OS上觀(guān)察到改善，但按照預設的統計計劃未取得統計學(xué)顯著(zhù)性。此外，呋喹替尼在包括客觀(guān)緩解率（ORR）、DCR和延長(cháng)緩解持續時(shí)間（DoR）在內的次要終點(diǎn)亦均觀(guān)察到具有統計學(xué)意義的顯著(zhù)改善。呋喹替尼在FRUTIGA研究中的安全性特征亦與之前公布的研究中所觀(guān)察到的一致。完整的詳細研究結果將于即將舉行的學(xué)術(shù)會(huì )議上發(fā)布。
和黃醫藥亦正在開(kāi)發(fā)呋喹替尼和PD-1單克隆抗體聯(lián)合療法用于治療子宮內膜癌及其他實(shí)體瘤。
關(guān)于和黃醫藥
和黃醫藥是一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新型生物醫藥公司，致力于發(fā)現、全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化治療癌癥和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。集團旗下公司共有約5,000名員工，其中核心的腫瘤/免疫業(yè)務(wù)擁有約1,800人的團隊。自成立以來(lái)，和黃醫藥致力于將自主發(fā)現的抗腫瘤候選藥物帶向全球患者，其中首三個(gè)創(chuàng )新腫瘤藥物現已在中國獲批上市。
關(guān)于武田
武田專(zhuān)注于為全球人民帶來(lái)更好的健康和更美好的未來(lái)，目標在包括胃腸病學(xué)和炎癥、罕見(jiàn)病、血漿衍生療法、腫瘤學(xué)、神經(jīng)科學(xué)和疫苗在內的核心治療及業(yè)務(wù)領(lǐng)域發(fā)現并提供改變生命的治療方法。透過(guò)充滿(mǎn)活力和多樣化的產(chǎn)品管線(xiàn)，武田攜手合作伙伴共同改善患者體驗，并探索新的治療選擇。對患者、員工及地球的承諾引領(lǐng)武田作為一家總部位于日本、以?xún)r(jià)值觀(guān)為基礎、以研發(fā)為驅動(dòng)的全球生物制藥公司。遍布全球約80個(gè)國家和地區的武田員工都受此愿景激勵，并深切認同延續兩個(gè)多世紀的價(jià)值觀(guān)。
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