近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)關(guān)于SHR-3167注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗?，F(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、 藥物的基本情況
藥物名稱：SHR-3167注射液
劑 型：注射劑
申請事項：臨床試驗
受 理 號：CXSL2300216
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2023年3月24日受理的SHR-3167注射液符合藥品注冊的有關(guān)要求，同意本品開展糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗。
二、藥物的其他情況
SHR-3167注射液擬用于治療糖尿病，有望實現(xiàn)長效降血糖作用。經(jīng)查詢，目前國內(nèi)外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-3167 注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約1,223萬元。
三、風險提示
根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，藥物在獲得藥物臨床試驗批準通知書后，尚需開展臨床試驗并經(jīng)國家藥監(jiān)局審評、審批通過后方可生產(chǎn)上市。藥品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，藥品研發(fā)及至上市容易受到一些不確定性因素的影響，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
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