美國食品和藥品監督管理局將能夠繼續使用科睿唯安旗下藥物安全信息平臺 OFF-X™
近日，專(zhuān)業(yè)信息服務(wù)提供商科睿唯安宣布將與美國食品和藥品監督管理局簽署的《材料轉移協(xié)議》(MTA) 延長(cháng)三年，確保美國食品和藥品監督管理局能夠繼續使用科睿唯安旗下藥物安全信息平臺 OFF-X™。該平臺提供綜合的臨床前毒理、臨床和上市后不良事件數據、可視化工具和分析。
臨床研究的成功可能會(huì )受到意外安全問(wèn)題的影響。在藥物研發(fā)過(guò)程中，盡早識別潛在安全責任至關(guān)重要。通過(guò)融合臨床前和臨床的藥物安全數據轉化，可以減少患者負擔并提高研發(fā)成功率。
隨著(zhù)雙方合作關(guān)系進(jìn)入第六個(gè)年頭，美國食品和藥品監督管理局將繼續使用 OFF-X，以識別與分子靶點(diǎn)，新藥及上市藥物相關(guān)的潛在不良事件，并為監管審查過(guò)程提供支持。該協(xié)議通過(guò)評估加強人用藥品及相關(guān)分子靶點(diǎn)安全性評價(jià)的方法，繼續支持美國食品和藥品監督管理局履行保護公眾健康的使命。
科睿唯安合作伙伴關(guān)系副總裁 Gavin Coney 表示：“科睿唯安利用深度數據、深厚的洞察力和專(zhuān)業(yè)知識，幫助生命科學(xué)合作伙伴預測并克服向患者提供創(chuàng )新治療的障礙。美國食品和藥品監督管理局與科睿唯安之間的這項協(xié)議將賦能研究人員和藥物安全專(zhuān)業(yè)人員在藥物研發(fā)和上市后所有階段預測和監測潛在安全責任的準備。”
OFF-X 涵蓋了從新興靶點(diǎn)及同類(lèi)首 創(chuàng )到已上市藥物等所有研發(fā)階段的靶點(diǎn)和藥物。OFF-X 有助于及時(shí)識別毒理和安全性，降低項目研發(fā)風(fēng)險，并促進(jìn)藥物警戒信號的分析。該平臺每天更新多個(gè)來(lái)源的專(zhuān)家仔細篩選的安全數據，包括 15,000 多個(gè)靶點(diǎn)及 32,000 多種藥物和生物制品，并有 200 多萬(wàn)條專(zhuān)家策劃的與 12,000 多種不良反應和毒 性終點(diǎn)相關(guān)的安全警報。
關(guān)于美國食品和藥品管理局/生物制品
評價(jià)與研究中心 (CDER)
FDA/CDER 承擔著(zhù)重要的公共衛生職責，確保提供安全和有效的藥物以改善美國人民的健康。作為美國食品和藥品監督管理局 (FDA) 的一部分，生物制品評價(jià)與研究中心 (CDER) 負責監管非處方藥和處方藥，包括生物制劑和非專(zhuān)利藥。FDA/CDER 的使命是保護和促進(jìn)公共健康，幫助確保人用藥物安全有效，符合現有質(zhì)量標準并可向患者提供。
關(guān)于科睿唯安
科睿唯安是全球知名的信息服務(wù)提供商。我們?yōu)槿蛴脩?hù)提供信息與洞見(jiàn)，幫助他們改變觀(guān)點(diǎn)、改善工作，讓世界變得更加美好。我們的解決方案基于先進(jìn)的技術(shù)與深厚的行業(yè)積淀，涵蓋學(xué)術(shù)研究和政府機構，生命科學(xué)與健康，知識產(chǎn)權各個(gè)領(lǐng)域。
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