根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥監局決定對倍他司汀制劑（包括甲磺酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀片、鹽酸倍他司汀口服液、鹽酸倍他司汀口服溶液、鹽酸倍他司汀注射液、鹽酸倍他司汀氯化鈉注射液、注射用鹽酸倍他司汀）說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂。現將有關(guān)事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照倍他司汀制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年9月7日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。
三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。
五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。
附件：1.倍他司汀口服制劑說(shuō)明書(shū)修改要求
2.倍他司汀注射制劑說(shuō)明書(shū)修改要求
附件1
倍他司汀口服制劑說(shuō)明書(shū)修改要求
一、【不良反應】應包含以下內容：
在安慰劑對照臨床試驗中，使用倍他司汀治療的患者出現以下不良反應（非常常見(jiàn)≥1/10；常見(jiàn)≥1/100至<1/10；不常見(jiàn)≥1/1000至<1/100；罕見(jiàn)≥1/10000至<1/1000；非常罕見(jiàn)<1/10000）。
胃腸系統
常見(jiàn)：惡心、消化不良
神經(jīng)系統
常見(jiàn)：頭痛
除了臨床試驗中報道的不良反應外，本品在上市后和文獻中還報道了以下不良反應（頻率不能從現有數據中估計，因此被歸類(lèi)為“未知”）。
免疫系統：過(guò)敏反應、類(lèi)速發(fā)嚴重過(guò)敏反應
胃腸系統：口干、惡心、嘔吐、食欲減退、腹脹、腹痛、腹部不適，以上癥狀可通過(guò)隨餐服用或降低劑量緩解。有消化道出血、加重消化性潰瘍的報告。
皮膚及皮下組織：蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹等各類(lèi)皮疹、瘙癢、血管神經(jīng)性水腫、多汗
神經(jīng)系統：頭暈、頭痛、頭部不適
心血管系統：心悸、心律失常、血壓異常
全身性疾病及給藥部位各種反應：乏力、發(fā)熱
呼吸系統：胸悶、呼吸困難、哮喘發(fā)作
其他：睡眠障礙、精 神異常、轉氨酶異常、肝損傷、出血性膀胱炎
二、【禁忌】應包含以下內容：
對本品任何成份過(guò)敏者禁用。
嗜鉻細胞瘤患者禁用。
胃潰瘍活動(dòng)期患者禁用。
兒童禁用。
三、【注意事項】應包含以下內容：
1.有消化道潰瘍病史、支氣管哮喘病史的患者慎用。
2.勿與抗組胺類(lèi)藥物（如氯雷他定、西替利嗪等）聯(lián)合使用。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】應包含以下內容：
妊娠：尚無(wú)妊娠期婦女使用倍他司汀的充足數據。關(guān)于本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)育的影響，動(dòng)物研究不足。對人類(lèi)的潛在風(fēng)險未知，除非獲益大于風(fēng)險，妊娠期間不應使用倍他司汀。
哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否從乳汁中分泌。目前本品是否從動(dòng)物的乳汁中分泌尚無(wú)研究。哺乳期婦女用藥應當權衡母親的獲益以及對嬰幼兒的潛在風(fēng)險后謹慎決定是否服藥。
五、【兒童用藥】應包含以下內容：
本品在兒童中的安全有效性尚未建立。兒童禁用。
六、【藥物相互作用】應包含以下內容：
沒(méi)有進(jìn)行藥物相互作用的體內研究。根據體外研究數據，對細胞色素P450酶沒(méi)有抑制作用。體外研究數據表明通過(guò)抑制單胺氧化酶（MAO）的藥物，包括MAO亞型B（如司來(lái)吉蘭）可以抑制倍他司汀的代謝，謹慎同時(shí)使用倍他司汀和MAO抑制劑。
倍他司汀在神經(jīng)組織中同時(shí)起組胺H1受體部分激動(dòng)劑和組胺H3受體拮抗劑的作用，對組胺H2受體無(wú)活性。倍他司汀通過(guò)阻斷突觸前H3受體和誘導H3受體下調來(lái)增加組胺的周轉和釋放。倍他司汀與抗組胺藥物理論上可能存在相互作用，影響一種藥物的療效。
七、【藥物過(guò)量】應包含以下內容：
已有過(guò)量使用的病例報告。劑量高達640mg時(shí)，一些患者出現輕度至中度癥狀（如惡心、嗜睡、腹痛），更嚴重的情況（如驚厥、肺部或心臟并發(fā)癥）出現在故意過(guò)量服用倍他司汀的情況下，特別是與其它過(guò)量服用的藥物聯(lián)合使用。藥物過(guò)量時(shí)的治療措施應包括標準的支持治療。
（注：本說(shuō)明書(shū)修訂建議原則上不得刪減，如原批準說(shuō)明書(shū)安全性?xún)热葺^本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）
附件2
倍他司汀注射制劑說(shuō)明書(shū)修改要求
一、【不良反應】應包含以下內容：
本品在上市后監測中發(fā)現以下不良反應/事件：
神經(jīng)系統：頭痛、頭暈、眩暈、頭部不適、麻木、抽搐、震顫、意識模糊
皮膚及皮下組織：蕁麻疹、斑丘疹、紅斑疹等各類(lèi)皮疹、瘙癢、血管神經(jīng)性水腫、皮膚潮紅、多汗
胃腸系統：惡心、嘔吐、口干、胃部不適、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、消化道出血、加重消化性潰瘍
全身性疾病及給藥部位各種反應：發(fā)熱、寒戰、乏力、注射部位反應（腫脹、發(fā)紅、瘙癢等）、靜脈炎、面部水腫
心血管系統：心悸、心動(dòng)過(guò)速、心律失常、血壓異常
呼吸系統：胸悶、呼吸急促、呼吸困難、哮喘發(fā)作
免疫系統：過(guò)敏反應、類(lèi)速發(fā)嚴重過(guò)敏反應、過(guò)敏性休克
其他：睡眠障礙、精 神異常、轉氨酶異常、肝損傷、血尿、出血性膀胱炎、視物模糊
二、【禁忌】應包含以下內容：
對本品任何成份過(guò)敏者禁用。
嗜鉻細胞瘤患者禁用。
胃潰瘍活動(dòng)期患者禁用。
兒童禁用。
三、【注意事項】應包含以下內容：
1.有消化道潰瘍病史、支氣管哮喘病史的患者慎用。
2.勿與抗組胺類(lèi)藥物（如氯雷他定、西替利嗪等）聯(lián)合使用。
四、【孕婦及哺乳期婦女用藥】應包含以下內容：
妊娠：尚無(wú)妊娠期婦女使用倍他司汀的充足數據。關(guān)于本品對妊娠、胚胎/胎兒發(fā)育、分娩和產(chǎn)后發(fā)育的影響，動(dòng)物研究不足。對人類(lèi)的潛在風(fēng)險未知，除非獲益大于風(fēng)險，妊娠期間不應使用倍他司汀。
哺乳：目前尚不清楚倍他司汀是否從乳汁中分泌。目前本品是否從動(dòng)物的乳汁中分泌尚無(wú)研究。哺乳期婦女用藥應當權衡母親的獲益以及對嬰幼兒的潛在風(fēng)險后謹慎決定是否用藥。
五、【兒童用藥】應包含以下內容：
本品在兒童中的安全有效性尚未建立。兒童禁用。
六、【藥物相互作用】應包含以下內容：
沒(méi)有進(jìn)行藥物相互作用的體內研究。根據體外研究數據，對細胞色素P450酶沒(méi)有抑制作用。體外研究數據表明通過(guò)抑制單胺氧化酶（MAO）的藥物，包括MAO亞型B（如司來(lái)吉蘭）可以抑制倍他司汀的代謝，謹慎同時(shí)使用倍他司汀和MAO抑制劑。
倍他司汀在神經(jīng)組織中同時(shí)起組胺H1受體部分激動(dòng)劑和組胺H3受體拮抗劑的作用，對組胺H2受體無(wú)活性。倍他司汀通過(guò)阻斷突觸前H3受體和誘導H3受體下調來(lái)增加組胺的周轉和釋放。倍他司汀與抗組胺藥物理論上可能存在相互作用，影響一種藥物的療效。
七、【藥物過(guò)量】應包含以下內容：
已有過(guò)量使用的病例報告。有記載，劑量高達640mg時(shí)，一些患者出現輕度至中度癥狀（如惡心、嗜睡、腹痛），更嚴重的情況（如驚厥、肺部或心臟并發(fā)癥）出現在故意過(guò)量服用倍他司汀的情況下，特別是與其它過(guò)量服用的藥物聯(lián)合使用。藥物過(guò)量時(shí)的治療措施應包括標準的支持治療。
（注：本說(shuō)明書(shū)修訂建議原則上不得刪減，如原批準說(shuō)明書(shū)安全性?xún)热葺^本修訂建議內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。）
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