浙江亞太藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局下發(fā)的關(guān)于注射用頭孢唑肟鈉一致性評價(jià)的受理通知書(shū)。現將相關(guān)情況公告如下：
一、產(chǎn)品相關(guān)情況
注射用頭孢唑肟鈉適用于敏感菌所致的下呼吸道感染、尿路感染、腹腔感染、盆腔感染、敗血癥、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節感染、肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致腦膜炎和單純性淋病。
二、受理通知書(shū)主要內容
產(chǎn)品名稱(chēng)：注射用頭孢唑肟鈉
受理號：CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***、CYHB2350***
申請事項：境內生產(chǎn)藥品一致性評價(jià)申請：國家藥品監管部門(mén)審批的補充申請事項；1.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更相關(guān)技術(shù)指導原則中屬于重大變更的事項；1.5 變更注冊標準；1.6 變更包裝材料和容器；1.8 增加規格；5.國家藥品監管部門(mén)規定需要審批的其他事項。
申請人：浙江亞太藥業(yè)股份有限公司
結論：根據《中華人民共和國行政許可法》第三十二條的規定，經(jīng)審查，決定予以受理。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用頭孢唑肟鈉被國家藥品監督管理局受理，標志著(zhù)該品種一致性評價(jià)工作進(jìn)入了審評階段，公司將積極推進(jìn)后續相關(guān)工作，如順利通過(guò)一致性評價(jià)將增加其市場(chǎng)競爭力。藥品一致性評價(jià)審評工作流程有一定的時(shí)間周期，存在不確定性因素，敬請廣大投資者審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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