浙江天宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）子公司浙江京圣藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“京圣藥業(yè)”）氯沙坦鉀原料藥于近日通過(guò)國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CDE”）技術(shù)審評。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：氯沙坦鉀
劑型：原料藥
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
原料藥登記號：YBY64562023
與制劑共同審評審批結果：A
二、藥品的其他相關(guān)情況
氯沙坦鉀（Losartan Potassium）是一種血管緊張素 II 受體拮抗藥。血管緊張素 II 是腎素-血管緊張素系統的主要活性物質(zhì)，為強效的血管收縮劑，在高血壓的病理生理過(guò)程中起主要作用。
京圣藥業(yè)于2021年11月向 CDE 遞交了氯沙坦鉀原料藥的藥品注冊申請并獲得受理。氯沙坦鉀原料藥現已通過(guò) CDE 審評審批，尚須取得浙江省藥品監督管理局 GMP 符合性檢查結果為“符合要求”的公示后，方可在國內上市銷(xiāo)售。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
根據 CDE 網(wǎng)站公示，目前氯沙坦鉀原料藥通過(guò) CDE 技術(shù)審評的廠(chǎng)家為21家。京圣藥業(yè)氯沙坦鉀已完成 GMP 符合性檢查，目前正在等待浙江省藥品監督管理局對該品種的 GMP 符合性檢查結果進(jìn)行公示。由于受市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，氯沙坦鉀原料藥的國內上市銷(xiāo)售時(shí)間尚存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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