深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“翰宇藥業(yè)”）產(chǎn)品司美格魯肽原料藥于2023年6月9日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的審批受理。現將有關(guān)具體情況公告如下：
一、藥物基本情況
藥品名稱(chēng)：司美格魯肽原料藥
藥品英文名：Semaglutide
藥品持有人：深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司
藥品生產(chǎn)商：翰宇藥業(yè)（武漢）有限公司
審批類(lèi)型：Ⅱ類(lèi)DMF
DMF號：038443
二、藥品的其他情況
司美格魯肽是一種GLP-1激動(dòng)劑，通過(guò)增加胰島素釋放、降低胰高血糖素釋放量、延緩胃排空和降低食欲發(fā)揮作用。司美格魯肽用于減輕特定患者的體重，并降低2型糖尿病患者的血糖水平和降低主要心血管事件(如心臟病發(fā)作或中風(fēng))的風(fēng)險。
目前，全球司美格魯肽尚無(wú)仿制藥獲批上市，僅諾和諾德公司一家在售。根據諾和諾德公司2022年年度報告可知，司美格魯肽注射液（Ozempic，降糖適應癥）、司美格魯肽口服制劑（Rybelsus，降糖適應癥）和司美格魯肽注射液（Wegovy，減肥適應癥）2022年全球銷(xiāo)售額分別約為593.32、112.2、61.45億元人民幣。根據PDB數據庫顯示，2021年4月29日獲批以來(lái)，我國司美格魯肽的樣本醫院銷(xiāo)售規模呈現快速上升態(tài)勢，2022年中國樣本醫院銷(xiāo)售額約為4.65億元人民幣。
三、風(fēng)險提示
1、司美格魯肽原料藥獲得受理后仍需FDA審批通過(guò)后方可上市銷(xiāo)售，審批結果尚存在不確定性。
2、國內布局司美格魯肽的公司有麗珠集團、華東醫藥、諾泰生物等，未來(lái)上市后將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷(xiāo)售不達預期的風(fēng)險。敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
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