海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng) “公司”）之全資孫公司沈陽(yáng)海思科制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》基本情況
藥品名稱(chēng)：復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）
受理號(hào)：CYHB2250594
證書(shū)編號(hào)：2023B02976
批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字 H20173023
劑型：注射劑
規(guī)格：400ml﹕41.300g（按總氨基酸計(jì)）
申請(qǐng)內(nèi)容：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)
注冊(cè)分類(lèi)：化學(xué)藥品
適應(yīng)癥：用于低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)[2015]44 號(hào)）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第100 號(hào)）和《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號(hào)）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
二、 藥品的其他相關(guān)情況
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）原研產(chǎn)品由森下制藥于 1983 年開(kāi)始研發(fā)，1988 年以“アミニック®輸液（日文）/AMINIC®（英文）”為商品名在日本批準(zhǔn)上市。2002 年 6 月由三菱制藥（廣州）有限公司在國(guó)內(nèi)上市，曾用名“復(fù)方氨基酸注射液（18AA-B）”，商品名稱(chēng)“綠支安”，規(guī)格：200ml：20.650g（總氨基酸）。
復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）主要用于低蛋白血癥、低營(yíng)養(yǎng)狀態(tài)和手術(shù)前后的氨基酸補(bǔ)充。復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）含 18 種氨基酸，是必需氨基酸和非必需氨基酸的復(fù)方制劑，必需氨基酸/非必需氨基酸量比為 1.7，支鏈氨基酸量比率 35.9%。支鏈氨基酸是維持人體代謝的必需氨基酸，其不僅用于蛋白質(zhì)的合成，在創(chuàng)傷、饑餓等應(yīng)激狀態(tài)下還是機(jī)體重要的能量來(lái)源。本品為第四代氨基酸輸液產(chǎn)品，最適用于創(chuàng)傷、感染等應(yīng)激狀態(tài)。
我公司復(fù)方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）200ml 規(guī)格于2010年6月取得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊(cè)批件》，并于2021年7月通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。根據(jù)該產(chǎn)品的臨床使用情況，公司在2015年申報(bào)增加該產(chǎn)品的400ml規(guī)格，并于2017年1月獲批上市。本次為該產(chǎn)品繼 200ml 規(guī)格通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)后獲批的另一規(guī)格。
三、 風(fēng)險(xiǎn)提示
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，該藥品的銷(xiāo)售情況可能受到政策變化、市場(chǎng)需求、同類(lèi)型藥品市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多種不確定因素影響，具有一定不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者謹(jǐn)慎決策，注意防范投資風(fēng)險(xiǎn)。
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