江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的注射用比伐蘆定的《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00810），現將相關(guān)情況公告如下：
一、《藥品注冊證書(shū)》的主要內容
藥品名稱(chēng)：注射用比伐蘆定
劑型：注射劑
規格：0.25g（按 C98H138N24O33 計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 4 類(lèi)
藥品有效期：24 個(gè)月
包裝規格：0.25g/瓶×10 瓶/盒
上市許可持有人：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233652
藥品批準文號有效期：至 2028 年 06 月 06 日
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)、標簽及生產(chǎn)工藝照所附執行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范要求方可生產(chǎn)銷(xiāo)售。
二、藥品相關(guān)情況
注射用比伐蘆定為一款凝血酶抑制藥，主要用于接受經(jīng)皮腔內冠狀動(dòng)脈成形術(shù)（PTCA）的不穩定型心絞痛患者，以及進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）的患者。
三、對公司的影響及風(fēng)險提示
注射用比伐蘆定是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品，該產(chǎn)品的獲批上市進(jìn)一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線(xiàn)，標志著(zhù)公司具備在國內市場(chǎng)銷(xiāo)售該產(chǎn)品的資格。但該產(chǎn)品具體銷(xiāo)售情況可能會(huì )受到市場(chǎng)環(huán)境、銷(xiāo)售拓展等諸多因素影響，對公司短期內經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)的影響尚存在不確定性。 敬請廣大投資者理性投資，審慎決策，注意投資風(fēng)險。
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