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CPHI制藥在線 資訊 江蘇諾泰生物注射用比伐蘆定獲得藥品注冊(cè)證書

江蘇諾泰生物注射用比伐蘆定獲得藥品注冊(cè)證書

來(lái)源:上海證券交易所
  2023-06-14
江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用比伐蘆定的《藥品注冊(cè)證書》。

       江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”)于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”)核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用比伐蘆定的《藥品注冊(cè)證書》(證書編號(hào):2023S00810),現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:

       一、《藥品注冊(cè)證書》的主要內(nèi)容

       藥品名稱:注射用比伐蘆定

       劑型:注射劑

       規(guī)格:0.25g(按 C98H138N24O33 計(jì))

       申請(qǐng)事項(xiàng):藥品注冊(cè)(境內(nèi)生產(chǎn))

       注冊(cè)分類:化學(xué)藥品 4 類

       藥品有效期:24 個(gè)月

       包裝規(guī)格:0.25g/瓶×10 瓶/盒

       上市許可持有人:江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

       生產(chǎn)企業(yè):江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司

       藥品批準(zhǔn)文號(hào):國(guó)藥準(zhǔn)字 H20233652

       藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期:至 2028 年 06 月 06 日

       審批結(jié)論:根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)審查,本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求,批準(zhǔn)注冊(cè),發(fā)給藥品注冊(cè)證書。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書、標(biāo)簽及生產(chǎn)工藝照所附執(zhí)行。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求方可生產(chǎn)銷售。

       二、藥品相關(guān)情況

       注射用比伐蘆定為一款凝血酶抑制藥,主要用于接受經(jīng)皮腔內(nèi)冠狀動(dòng)脈成形術(shù)(PTCA)的不穩(wěn)定型心絞痛患者,以及進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)的患者。

       三、對(duì)公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

       注射用比伐蘆定是公司獲批的又一制劑產(chǎn)品,該產(chǎn)品的獲批上市進(jìn)一步豐富了公司自主研發(fā)的制劑產(chǎn)品線,標(biāo)志著公司具備在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格。但該產(chǎn)品具體銷售情況可能會(huì)受到市場(chǎng)環(huán)境、銷售拓展等諸多因素影響,對(duì)公司短期內(nèi)經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)的影響尚存在不確定性。 敬請(qǐng)廣大投資者理性投資,審慎決策,注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

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