近日，辰欣藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）批準簽發(fā)的伏格列波糖片《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00722）及卡貝縮宮素注射液《藥品注冊證書(shū)》（證書(shū)編號：2023S00726）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、伏格列波糖片藥品
（一）藥品基本情況
藥品名稱(chēng)：伏格列波糖片
劑型：片劑
規格：0.2mg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
（二）藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明：伏格列波糖片最早于 1994 年由武田制藥（Takeda）在日本上市，商品名為 BASEN®，上市規格包括 0.2mg、0.3mg。1998 年進(jìn)口至中國，商品名為倍欣®。辰欣藥業(yè)伏格列波糖片（規格 0.2mg）現已獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。目前，伏格列波糖片系國家醫保乙類(lèi)產(chǎn)品（2022 版）。
伏格列波糖片屬于口服降血糖藥，它作為一種 α-葡萄糖苷酶抑制劑，在腸道內抑制了將雙糖分解為單糖的雙糖類(lèi)水解酶（α-葡萄糖苷酶），因而延遲了糖分的消化和吸收，從而改善餐后高血糖。本品臨床上用于改善糖尿病餐后高血糖（適用于患者接受飲食療法、運動(dòng)療法沒(méi)有得到明顯效果時(shí)，或者患者除飲食療法、運動(dòng)療法外還用口服降血糖藥物或胰島素制劑而沒(méi)有得到明顯效果時(shí)）。
伏格列波糖產(chǎn)生抑制活性的機制，是對蔗糖酶和麥芽糖酶這兩種雙糖水解酶復合物的競爭性抑制作用，本品抑制蔗糖酶和麥芽糖酶的活性遠高于阿卡波糖。
此外，因本品對 α-胰淀粉酶幾乎無(wú)抑制作用，食物中的淀粉可在小腸轉化為雙糖，進(jìn)入大腸的淀粉很少，因此使用伏格列波糖時(shí)，發(fā)生的腹脹、排氣增加等胃腸不良反應較少。
2、研發(fā)歷程：公司2022年1月完成本品相關(guān)研究后申報生產(chǎn)，我公司于2023年5月收到藥品注冊證書(shū)。
本品按照化學(xué)藥品4類(lèi)注冊批準，根據相關(guān)規定視為通過(guò)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至目前：公司在伏格列波糖片研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約為人民幣916.77萬(wàn)元。
（三）藥品市場(chǎng)狀況分析
根據米內網(wǎng)數據顯示，伏格列波糖片由多家企業(yè)在售，2022年在城市和縣級公立醫院整體銷(xiāo)售約3.7億元。銷(xiāo)售規格包括200μg、300μg及100μg，其中規格200μg占據約86%的市場(chǎng)份額。
代表企業(yè)銷(xiāo)售如下表：
二、卡貝縮宮素注射液藥品
（一）基本情況
藥品名稱(chēng)：卡貝縮宮素注射液
藥品批準文號：國藥準字H20233591
劑型：注射劑
規格：1ml：100μg
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品4類(lèi)
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
（二）藥品其他情況
1、藥品說(shuō)明
卡貝縮宮素注射液的原研企業(yè)為輝凌制藥，本品于 2006 年由輝凌進(jìn)口至中國，商品名為 Duratocin®/巧特欣®，規格 1ml:100μg。辰欣藥業(yè)卡貝縮宮素注射液現已獲批上市，視同通過(guò)一致性評價(jià)。
卡貝縮宮素是一種合成的具有激動(dòng)劑性質(zhì)的長(cháng)效催產(chǎn)素九肽類(lèi)似物。像催產(chǎn)素一樣，卡貝縮宮素與子宮平滑肌的催產(chǎn)素受體選擇性結合，刺激子宮節律性收縮，增加現有收縮頻率，并提高子宮肌張力。
卡貝縮宮素能增加產(chǎn)后子宮的收縮頻率和力度。當給予卡貝縮宮素時(shí)，子宮能迅速收縮，并在 2 分鐘內達到穩定的收縮強度。當孕婦分娩后，單次靜脈注射卡貝縮宮素 100μg 就足以維持充分的子宮收縮，以預防分娩后產(chǎn)生的子宮無(wú)力和產(chǎn)后出血過(guò)多，其效果與持續輸注數小時(shí)的催產(chǎn)素相當。
卡貝縮宮素注射液臨床上被用于選擇性硬膜外或腰麻下剖腹產(chǎn)術(shù)后，以預防子宮收縮乏力和產(chǎn)后出血。目前已被列入醫保乙類(lèi)目錄（全國 22 版）。
2、研發(fā)歷程
公司 2022 年 1 月完成本品相關(guān)研究后申報生產(chǎn)，我公司于 2023 年 5 月收到藥品注冊證書(shū)。
本品按照化學(xué)藥品4類(lèi)注冊批準，根據相關(guān)規定視為通過(guò)藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
截至目前：公司在卡貝縮宮素注射液研發(fā)項目上已累計投入研發(fā)費用約為人民幣2054.09萬(wàn)元。
（三）藥品市場(chǎng)狀況分析
根據米內網(wǎng)數據顯示，2022年卡貝縮宮素注射液在城市和縣級公立醫院整體銷(xiāo)售額約2.3億元，共6家企業(yè)在售，在售規格只包括1ml:100μg。代表企業(yè)銷(xiāo)售如下表：
三、風(fēng)險提示
本次公司產(chǎn)品伏格列波糖片和卡貝縮宮素注射液獲得藥品注冊證書(shū)，視同通過(guò)一致性評價(jià)。由于醫藥產(chǎn)品具有周期長(cháng)、風(fēng)險高的特點(diǎn)，投產(chǎn)后的藥品未來(lái)市場(chǎng)銷(xiāo)售情況存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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