浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）于近日收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的《藥品注冊證書(shū)》，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊
劑型：膠囊劑
規格：20mg、40mg（按 C17H19N3O3S 計）
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
申請人：浙江華海藥業(yè)股份有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233675、國藥準字 H20233676
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品其他相關(guān)情況
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊主要用于治療胃食管反流性疾病。艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊最早由阿斯利康公司（Astrazeneca Pharmaceuticals LP）研發(fā)，于2001年在美國上市。目前國內獲得該藥品注冊證書(shū)的生產(chǎn)廠(chǎng)家有廣東東陽(yáng)光藥業(yè)有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、石藥集團歐意藥業(yè)有限公司等。據米內網(wǎng)數據預測，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊 2022 年國內市場(chǎng)銷(xiāo)售金額約 4.39 億元。
截至目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約人民幣 1,857 萬(wàn)元。
三、對公司的影響
艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲得國家藥監局的《藥品注冊證書(shū)》，進(jìn)一步豐富了公司的產(chǎn)品線(xiàn)，有助于提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競爭力。根據國家相關(guān)政策，公司艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊按化學(xué)藥品 3 類(lèi)批準生產(chǎn)可視同通過(guò)一致性評價(jià)，醫療機構將會(huì )優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用，對公司的經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jì)產(chǎn)生積極的影響。
四、風(fēng)險提示
公司高度重視藥品研發(fā)，嚴格控制藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售環(huán)節的質(zhì)量和安全。但產(chǎn)品的生產(chǎn)和銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等不確定因素的影響，有可能存在銷(xiāo)售不達預期等情況。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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