近日，健康元藥業(yè)集團股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本公司）全資子公司深圳市海濱制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：深圳海濱）收到國家藥品監督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書(shū)》。現將有關(guān)詳情公告如下：
一、藥品注冊證書(shū)主要內容
藥品名稱(chēng)：注射用比阿培南
英文名/拉丁名：Biapenem for Injection
劑型：注射劑
規格：0.3g
申請內容：藥品注冊(境內生產(chǎn))
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品 3 類(lèi)
上市許可持有人：深圳市海濱制藥有限公司
生產(chǎn)企業(yè)：深圳市海濱制藥有限公司
藥品批準文號：國藥準字 H20233680
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
二、藥品研發(fā)及相關(guān)情況
深圳海濱于 2021 年 12 月首次提交注射用比阿培南（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：本品）上市許可申請，受理號為 CYHS2102250。注射用比阿培南是《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫保發(fā)〔2023〕5 號）乙類(lèi)品種，適用于治療由敏感細菌所引起的敗血癥、肺炎、肺部膿腫、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、健康元藥業(yè)集團 關(guān)于獲得藥品注冊證書(shū)的公告難治性膀胱炎、腎盂腎炎、腹膜炎和盆腔炎。比阿培南為新型碳青霉烯類(lèi)抗生素，通過(guò)抑制細菌細胞壁的合成而發(fā)揮抗菌作用，對革蘭陽(yáng)性、革蘭陰性的需氧和厭氧菌有廣譜抗菌活性。與其他碳青霉烯類(lèi)相比，比阿培南的腎毒 性、中樞神經(jīng)系統毒 性極低，不良反應相對較少。
截至本公告日，公司注射用比阿培南的累計研發(fā)投入約為人民幣2,014.59萬(wàn)元。
三、同類(lèi)藥品的市場(chǎng)情況
根據國家藥品監督管理局藥品審評中心網(wǎng)站及咸達數據庫顯示，截至目前，國內共有8家企業(yè)（含深圳海濱）持有注射用比阿培南的生產(chǎn)批文，其中有6家企業(yè)（含深圳海濱）通過(guò)或視同通過(guò)一致性評價(jià)。該品種于 2023 年 4 月列入第八批全國藥品集中采購清單，國內 2 家企業(yè)中標。根據 IQVIA 抽樣統計估測數據，注射用比阿培南 2022 年度國內終端銷(xiāo)售金額約為人民幣69,985.55萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
公司在取得藥品注冊證書(shū)后，可生產(chǎn)本品并上市銷(xiāo)售，制劑產(chǎn)品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)易受到國內醫藥行業(yè)政策變動(dòng)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風(fēng)險。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
