近日，江蘇恒瑞醫藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）收到國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“國家藥監局”）核準簽發(fā)的《藥品補充申請批準通知書(shū)》，公司碘佛醇注射液通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“仿制藥一致性評價(jià)”）。現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品的基本情況
藥品名稱(chēng)：碘佛醇注射液
劑型：注射劑
規格：100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）、100ml：35g（I）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品
受理號：CYHB2151055、CYHB2151056、CYHB2151057
證書(shū)編號：2023B02970、2023B02971、2023B02972
處方藥/非處方藥：處方藥
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)[2015]44 號）、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監局關(guān)于開(kāi)展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告》（2020 年第 62 號）的規定，經(jīng)審查，本品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。
二、藥品的適應癥
（一）規格 100ml：32g（I）和 20ml：6.4g（I）適應癥：
1.成人整個(gè)心血管系統的血管造影；使用范圍包括腦動(dòng)脈、冠狀動(dòng)脈、外周動(dòng)脈、內臟和腎 臟動(dòng)脈造影、主動(dòng)脈造影和左心室造影；
2.頭部和體部 CT 增強掃描及排泄性尿路造影；
3.一歲或以上兒童心血管造影、頭部和體部 CT 增強掃描及排泄性尿路造影。
（二）規格 100ml：35g（I）適應癥：
1.成人的冠狀動(dòng)脈造影和左心室造影、主動(dòng)脈造影、外周和內臟動(dòng)脈造影；
2.成人頭部和體部 CT 增強掃描、靜脈造影及排泄性尿路造影；
3.兒童心血管造影。
三、藥品的其他情況
碘佛醇注射液為經(jīng)血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線(xiàn)造影劑，作用機制為經(jīng)血管注入后，造影劑流經(jīng)的血管將變成不透光狀態(tài)，從而可在 X線(xiàn)下顯影。最早由 Mallinckrodt 公司開(kāi)發(fā)，于 1988 年在美國獲批上市，目前已在全球多個(gè)國家上市銷(xiāo)售。除 Mallinckrodt 公司開(kāi)發(fā)的碘佛醇注射液外，國內僅有公司碘佛醇注射液獲批生產(chǎn)并通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)。公司碘佛醇注射液50ml：16g（I）于 2021 年 9 月通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)，此次獲批的規格為 100ml：32g（I）、20ml：6.4g（I）和 100ml：35g（I）。經(jīng)查詢(xún)，2021 年碘佛醇注射液全球銷(xiāo)售額約為 4.85 億美元。截至目前，碘佛醇注射液仿制藥一致性評價(jià)項目累計已投入研發(fā)費用約 1,129 萬(wàn)元。
四、風(fēng)險提示
根據國家相關(guān)政策規定，對于通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。藥品銷(xiāo)售容易受?chē)艺摺⑹袌?chǎng)環(huán)境等因素影響，具有較大不確定性，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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