“藥監(jiān)局，對這個（臨床試驗(yàn)）亂象很頭疼，想再來一次“7.22”風(fēng)暴，但又擔(dān)心像15年那樣挫傷大家的激情”。
6月4日，在上海召開的《2023抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》上，南京金陵醫(yī)院主任醫(yī)師秦叔逵教授這樣說道。
秦叔逵認(rèn)為，近些年來臨床試驗(yàn)數(shù)量的爆發(fā)式增長，但同時臨床試驗(yàn)的質(zhì)量也出現(xiàn)了一定程度的下滑。“比如一個主要研究者牽頭多個臨床試驗(yàn)、自己主導(dǎo)的項目自己不參加不控制等等。”
對這些亂象，秦叔逵教授表示，“這個問題（臨床試驗(yàn)質(zhì)量）要爆雷的話，就是個大雷。”
臨床試驗(yàn)數(shù)量上升，但質(zhì)量下降
近十年來，國內(nèi)的臨床試驗(yàn)數(shù)量出現(xiàn)了爆發(fā)式增長。在2010年時，國內(nèi)首次提交臨床申請的中國創(chuàng)新藥僅30款左右，到2022年這一數(shù)字已經(jīng)增長至600件。
但在臨床試驗(yàn)數(shù)量增加的另一面，卻藏著質(zhì)量下降的問題。而影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的一個主要原因又在于，主要研究者牽頭的臨床試驗(yàn)眾多，精力不夠。
我們知道，每一項臨床試驗(yàn)都需要由一位經(jīng)驗(yàn)豐富的主要研究者牽頭，以確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和準(zhǔn)確。
臨床試驗(yàn)的數(shù)量可以在短期內(nèi)快速增長，但一個合格的主要研究者卻無法速成。這就導(dǎo)致一個主要研究者，可能要同時牽頭幾十乃至幾百項臨床試驗(yàn)。
在《2023年抗腫瘤創(chuàng)新藥物臨床研究論壇》上，秦叔逵教授也談到，“在一些省級腫瘤醫(yī)院有兩大問題：
一是醫(yī)生不做臨床研究，將項目交給CRC（臨床研究協(xié)調(diào)員）、CRA（臨床研究監(jiān)察員）進(jìn)行臨床試驗(yàn)，特別是CRC很多沒有受過嚴(yán)格培訓(xùn)，并不知道臨床研究怎么做；
二是醫(yī)院沒有提供良好的臨床試驗(yàn)場所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場所。”而這些，必然會影響臨床試驗(yàn)的質(zhì)量。”
事實(shí)上，不僅是秦叔逵教授，還有不少業(yè)內(nèi)人士都表達(dá)過同樣的擔(dān)憂。
2022年年初，廣東省肺癌研究所教授吳一龍也曾提到，“國內(nèi)研究者一個人同時牽頭多個同類的臨床試驗(yàn)，如何去保證公正性？如何去保證足夠的精力同時顧及到這些項目？”
如今國內(nèi)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問題，已經(jīng)到了不能忽略的地步。在這樣的背景下，監(jiān)管部門動了再來一次“7.22”風(fēng)暴的念頭，也就不足為奇了。
嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，避免“7.22”慘案重演
相信，每一個國內(nèi)的醫(yī)藥人，都不會忘記8年前的那場“7.22”慘案。
2015年7月22日，原國家食藥監(jiān)管總局下發(fā)通知，要求申請人自查數(shù)據(jù)，存在數(shù)據(jù)不真實(shí)、不完整的問題，可以在34天內(nèi)自行撤回，否則如果發(fā)現(xiàn)問題將3年內(nèi)不再受理申請；存在弄虛作假問題的申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、CRO（合作研發(fā)組織）面臨吊銷執(zhí)照、拉“黑名單”等處罰。
最終，在1622個自查申請中，超過80%藥企選擇撤回，一批研究機(jī)構(gòu)被立案，臨床監(jiān)察員（CRA）一度出現(xiàn)人才荒。這一事情在當(dāng)時造成了醫(yī)藥圈的大地震，因此也被戲稱為“7.22慘案”。
回到當(dāng)下來說，如果監(jiān)管機(jī)構(gòu)重演當(dāng)年“7.22”事件，必將再次給醫(yī)藥圈帶來巨大的震動。尤其是在當(dāng)下的生物制藥寒冬下，這樣的舉動必然會使得一些藥企進(jìn)入絕境。
這也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)的擔(dān)憂，所以目前我們也能看到，監(jiān)管部門目前還并未有實(shí)質(zhì)性的動作來把控臨床試驗(yàn)的質(zhì)量問題。
這也就意味著，還有機(jī)會避免“7.22”慘案的重演。
當(dāng)下，臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的情況很少，更多的是臨床試驗(yàn)中的不規(guī)范問題。
我國創(chuàng)新藥的繁榮來之不易。這也要求藥企、臨床試驗(yàn)主要研究者們，從現(xiàn)在開始提高對臨床試驗(yàn)的質(zhì)量把控，對臨床試驗(yàn)全流程進(jìn)行規(guī)范化管理。
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