“藥監局，對這個(gè)（臨床試驗）亂象很頭疼，想再來(lái)一次“7.22”風(fēng)暴，但又擔心像15年那樣挫傷大家的激情”。
6月4日，在上海召開(kāi)的《2023抗腫瘤創(chuàng )新藥物臨床研究論壇》上，南京金陵醫院主任醫師秦叔逵教授這樣說(shuō)道。
秦叔逵認為，近些年來(lái)臨床試驗數量的爆發(fā)式增長(cháng)，但同時(shí)臨床試驗的質(zhì)量也出現了一定程度的下滑。“比如一個(gè)主要研究者牽頭多個(gè)臨床試驗、自己主導的項目自己不參加不控制等等。”
對這些亂象，秦叔逵教授表示，“這個(gè)問(wèn)題（臨床試驗質(zhì)量）要爆雷的話(huà)，就是個(gè)大雷。”
臨床試驗數量上升，但質(zhì)量下降
近十年來(lái)，國內的臨床試驗數量出現了爆發(fā)式增長(cháng)。在2010年時(shí)，國內首次提交臨床申請的中國創(chuàng )新藥僅30款左右，到2022年這一數字已經(jīng)增長(cháng)至600件。
但在臨床試驗數量增加的另一面，卻藏著(zhù)質(zhì)量下降的問(wèn)題。而影響臨床試驗質(zhì)量的一個(gè)主要原因又在于，主要研究者牽頭的臨床試驗眾多，精力不夠。
我們知道，每一項臨床試驗都需要由一位經(jīng)驗豐富的主要研究者牽頭，以確保臨床試驗數據的真實(shí)、完整和準確。
臨床試驗的數量可以在短期內快速增長(cháng)，但一個(gè)合格的主要研究者卻無(wú)法速成。這就導致一個(gè)主要研究者，可能要同時(shí)牽頭幾十乃至幾百項臨床試驗。
在《2023年抗腫瘤創(chuàng )新藥物臨床研究論壇》上，秦叔逵教授也談到，“在一些省級腫瘤醫院有兩大問(wèn)題：
一是醫生不做臨床研究，將項目交給CRC（臨床研究協(xié)調員）、CRA（臨床研究監察員）進(jìn)行臨床試驗，特別是CRC很多沒(méi)有受過(guò)嚴格培訓，并不知道臨床研究怎么做；
二是醫院沒(méi)有提供良好的臨床試驗場(chǎng)所，廁所、樓梯走道、電梯間走廊等，都可能成為他們的工作場(chǎng)所。”而這些，必然會(huì )影響臨床試驗的質(zhì)量。”
事實(shí)上，不僅是秦叔逵教授，還有不少業(yè)內人士都表達過(guò)同樣的擔憂(yōu)。
2022年年初，廣東省肺癌研究所教授吳一龍也曾提到，“國內研究者一個(gè)人同時(shí)牽頭多個(gè)同類(lèi)的臨床試驗，如何去保證公正性？如何去保證足夠的精力同時(shí)顧及到這些項目？”
如今國內臨床試驗的質(zhì)量問(wèn)題，已經(jīng)到了不能忽略的地步。在這樣的背景下，監管部門(mén)動(dòng)了再來(lái)一次“7.22”風(fēng)暴的念頭，也就不足為奇了。
嚴把質(zhì)量關(guān)，避免“7.22”慘案重演
相信，每一個(gè)國內的醫藥人，都不會(huì )忘記8年前的那場(chǎng)“7.22”慘案。
2015年7月22日，原國家食藥監管總局下發(fā)通知，要求申請人自查數據，存在數據不真實(shí)、不完整的問(wèn)題，可以在34天內自行撤回，否則如果發(fā)現問(wèn)題將3年內不再受理申請；存在弄虛作假問(wèn)題的申請人、臨床試驗機構、CRO（合作研發(fā)組織）面臨吊銷(xiāo)執照、拉“黑名單”等處罰。
最終，在1622個(gè)自查申請中，超過(guò)80%藥企選擇撤回，一批研究機構被立案，臨床監察員（CRA）一度出現人才荒。這一事情在當時(shí)造成了醫藥圈的大地震，因此也被戲稱(chēng)為“7.22慘案”。
回到當下來(lái)說(shuō)，如果監管機構重演當年“7.22”事件，必將再次給醫藥圈帶來(lái)巨大的震動(dòng)。尤其是在當下的生物制藥寒冬下，這樣的舉動(dòng)必然會(huì )使得一些藥企進(jìn)入絕境。
這也是監管機構的擔憂(yōu)，所以目前我們也能看到，監管部門(mén)目前還并未有實(shí)質(zhì)性的動(dòng)作來(lái)把控臨床試驗的質(zhì)量問(wèn)題。
這也就意味著(zhù)，還有機會(huì )避免“7.22”慘案的重演。
當下，臨床試驗中數據存在真實(shí)性問(wèn)題的情況很少，更多的是臨床試驗中的不規范問(wèn)題。
我國創(chuàng )新藥的繁榮來(lái)之不易。這也要求藥企、臨床試驗主要研究者們，從現在開(kāi)始提高對臨床試驗的質(zhì)量把控，對臨床試驗全流程進(jìn)行規范化管理。
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