四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”或“科倫藥業(yè)”）的化學(xué)藥品“ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液”于近日獲得國家藥品監督管理局的藥品注冊批準，現將相關(guān)情況公告如下：
一、藥品基本情況
1. 藥品名稱(chēng)：ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液
劑型：注射劑
規格：（1）625 ml [125 ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液，250 ml：復方葡萄糖（36%）注射液，250 ml：復方氨基酸（16）注射液]
（2）1250 ml [250 ml：ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳注射液，500ml：復方葡萄糖（36%）注射液，500 ml：復方氨基酸（16）注射液]
申請事項：藥品注冊（境內生產(chǎn)）
注冊分類(lèi)：化學(xué)藥品3類(lèi)
受理號：CYHS2100093、CYHS2100094
藥品批準文號：國藥準字H20233645、國藥準字H20233646
上市許可持有人：四川科倫藥業(yè)股份有限公司
審評結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書(shū)。
2. 藥品的其他相關(guān)情況
ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為腸外營(yíng)養三腔袋，由貝朗開(kāi)發(fā)，2010年在德國獲批上市，目前已在歐洲多國獲批，主要用于不能經(jīng)口/腸道攝取營(yíng)養的中重度分解代謝成人患者的營(yíng)養補充。
腸外營(yíng)養在危重、嚴重創(chuàng )傷等患者的救治中具有重要作用，可快速提供機體所需營(yíng)養物質(zhì)、促進(jìn)患者康復、改善疾病預后。臨床合理的腸外營(yíng)養需要脂肪乳、氨基酸、葡萄糖等同時(shí)輸入，但這些營(yíng)養物質(zhì)必須各自單獨包裝才能實(shí)現穩定存在。三腔袋將脂肪乳、氨基酸和葡萄糖分別位于三個(gè)獨立的腔室，保證混合前各腔室藥液的穩定性。臨床使用時(shí)即開(kāi)、即混、即用，應用便捷，且可有效避免配制過(guò)程中的污染風(fēng)險。三腔袋為科倫具有自主知識產(chǎn)權的優(yōu)勢技術(shù)平臺，目前我公司在該平臺已有6個(gè)產(chǎn)品獲批，多個(gè)品種在研。
ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為我公司獲批的第7個(gè)腸外營(yíng)養三腔袋，也是國內首 個(gè)獲批的含魚(yú)油三腔袋，因配方中含ω-3脂肪酸，臨床特別適用于圍手術(shù)期與重癥患者。此外，本品含625ml小規格，可為臨床補充性腸外營(yíng)養及輸液體積受限的患者提供更優(yōu)的用藥選擇。
ω-3甘油三酯（2%）中/長(cháng)鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液為公司在腸外營(yíng)養領(lǐng)域獲批的第15個(gè)新產(chǎn)品，隨著(zhù)該系列產(chǎn)品的序貫獲批，我公司已成為品類(lèi)齊全、國內領(lǐng)先的腸外營(yíng)養系統解決方案供應商線(xiàn)。
科倫藥業(yè)已獲批上市的腸外營(yíng)養新產(chǎn)品情況
二、風(fēng)險提示
藥品獲得批件到生產(chǎn)銷(xiāo)售期間可能受到一些不確定性因素的影響。公司將及時(shí)根據后續進(jìn)展履行信息披露義務(wù)，敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風(fēng)險。
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