近日，浙江京新藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“公司”）全資子公司上虞京新藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“上虞京新”）收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“EDQM”）簽發(fā)的原料藥歐洲藥典適用性證書(shū)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CEP 證書(shū)”）。現(xiàn)就相關(guān)情況公告如下：
一、CEP 證書(shū)相關(guān)信息
原料藥名稱(chēng)：TICAGRELOR/替格 瑞洛
證書(shū)編號(hào)： R0-CEP 2022-187-Rev 00
持有人：上虞京新藥業(yè)有限公司
地址：杭州灣上虞經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)緯三路 31 號(hào)
發(fā)證機(jī)構(gòu)：歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）
有效期：自 2023 年 06 月 09 日起五年內(nèi)有效
二、產(chǎn)品的其他相關(guān)情況
替格 瑞洛屬于抗血小板聚集藥，用于急性冠狀動(dòng)脈綜合征（ACS）或有心肌梗塞（MI）病史患者的治療，降低心血管死亡、心肌梗死和卒中的發(fā)生率。上虞京新于2022年4月向EDQM提交替格 瑞洛原料藥CEP申請(qǐng)，在該產(chǎn)品上已累計(jì)研發(fā)投入超千萬(wàn)元人民幣。
根據(jù) Pharmarket 數(shù)據(jù)查詢(xún)，替格 瑞洛原料藥2022度全球使用量約149.56噸，其中歐洲市場(chǎng)用量約51.61噸，處于快速成長(zhǎng)期。
三、對(duì)公司的影響
本次替格 瑞洛原料藥的注冊(cè)獲批，標(biāo)志著該原料藥可以在歐洲市場(chǎng)及承認(rèn)CEP證書(shū)的其他市場(chǎng)進(jìn)行銷(xiāo)售，為公司原料藥進(jìn)一步拓展國(guó)外市場(chǎng)帶來(lái)積極的影
響。
由于醫(yī)藥產(chǎn)品的行業(yè)特點(diǎn)，原料藥業(yè)務(wù)易受市場(chǎng)環(huán)境變化、匯率波動(dòng)等因素影響，具有較大不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
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