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6月12日，根據中國國家藥監局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，康哲藥業(yè)引進(jìn)的創(chuàng )新藥地 西泮鼻噴霧劑（NRL-1）上市申請已獲得批準，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復性癲癇發(fā)作）。
二十多年，直腸地 西泮一直是主流治療方式，而地 西泮鼻噴霧劑的上市，將會(huì )為廣大患者帶來(lái)新的選擇。
關(guān)于癲癇
癲癇作為一種常見(jiàn)的神經(jīng)系統疾病，影響全球約7000萬(wàn)人。其中，中國的活動(dòng)期癲癇患者約600萬(wàn)，每年新發(fā)患者約40萬(wàn)。
自1857年溴化物問(wèn)世至今，一百多年的時(shí)間內，有數10種抗癲癇發(fā)作藥物（ASM）被先后用于臨床。但是即便臨床可選擇方案眾多，仍有30%-40%的癲癇患者對治療藥物有抵抗，例如表現為癲癇叢集、長(cháng)時(shí)間癲癇發(fā)作等，而這會(huì )為患者的神經(jīng)元造成不可逆轉的損傷。
叢集性癲癇發(fā)作由于沒(méi)有明確的定義和診斷標準，臨床表現一般認為是24h內發(fā)作3次或3次以上，或者6h內發(fā)作達2次或2次以上。不光只是突然發(fā)作，叢集性癲癇還會(huì )帶來(lái)嚴重后果，增加患者死亡率。也因此，對于急救方案的選擇仍然迫切。
關(guān)于地 西泮鼻噴霧劑
地 西泮鼻噴霧劑為康哲藥業(yè)參股的美國Neurelis公司研發(fā)，康哲藥業(yè)擁有該產(chǎn)品在中國中國大陸、中國香港、中國澳門(mén)、和中國臺灣的全部資產(chǎn)。
根據藥渡數據庫查詢(xún)，2020年1月，地 西泮鼻噴霧劑獲FDA批準以商品名Valtoco在美國上市，用于治療6歲及以上癲癇患者的間歇性、刻板性癲癇頻繁發(fā)作活動(dòng)（即癲癇叢集性發(fā)作、急性反復性癲癇發(fā)作）。
這款產(chǎn)品結合了基于維生素E溶劑和Intravail®吸收增強劑的獨特組合，從而在鼻腔配方中獲得突出的吸收性、耐受性和可靠性。與靜脈注射地 西泮相比，地 西泮鼻噴霧劑的絕 對生物利用度高達96%，且變異性低。FDA孤兒產(chǎn)品開(kāi)發(fā)辦公室授予Valtoco為期7年的孤兒藥專(zhuān)營(yíng)權。
地 西泮鼻噴霧劑的活性成分地 西泮屬于苯二氮®類(lèi)藥物，該類(lèi)藥物是治療叢集性癲癇發(fā)作的首選藥物，目前中國市場(chǎng)缺乏治療叢集性癲癇發(fā)作的藥物。此為中國第 一款獲批用于叢集性癲癇發(fā)作的藥物。
此次獲批，康哲藥業(yè)相信，地 西泮鼻噴霧劑將會(huì )成為國內急性反復發(fā)作的癲癇患者長(cháng)期、必備治療藥物。
臨床進(jìn)展
一項長(cháng)期的，開(kāi)放標簽，重復劑量的臨床試驗中，評估了Valtoco的安全性，并治療了4000多次癲癇發(fā)作。該臨床試驗包括6歲及以上的成人和兒童患者。在臨床研究期間，Valtoco通常是安全的且耐受性良好。常見(jiàn)的不良反應（至少4％）是嗜睡，頭痛和鼻腔不適。
根據藥渡數據庫，2021年3月，康哲藥業(yè)宣布完成地 西泮鼻噴霧劑的中國注冊性橋接試驗——比較PK研究，達到預期目標。
該研究結果顯示：?jiǎn)未伪乔唤o藥地 西泮鼻噴霧劑吸收迅速且完全，地 西泮及其活性代謝產(chǎn)物去甲基地 西泮的藥代動(dòng)力學(xué)參數與美國相關(guān)研究結果類(lèi)似，達到了預期目標。在健康的中國受試者中也顯示出良好的安全耐受性。
小 結
癲癇新藥的出現，豐富了搶救療法的“武器庫”，為患者和醫生提供了更多選擇。但需要注意的是，目前對于可以中止持續的長(cháng)時(shí)間癲癇發(fā)作的藥物的需求仍然旺盛，我們期待更多的癲癇新藥獲批。
回到康哲藥業(yè)，2022年該公司實(shí)現營(yíng)業(yè)額增長(cháng)9.8%至人民幣91.5億元，增長(cháng)態(tài)勢良好。除了地 西泮鼻噴霧劑，值得期待的還有用于中重度斑塊狀銀屑病的替瑞奇珠單抗注射液，先前中國橋接試驗結果積極，于今年5月獲批上市；以及甲氨蝶呤注射液，于今年3月獲批上市，用于治療其他治療方法（光療方法、PUVA和維A酸）無(wú)充分治療反應的成人嚴重、頑固、致殘性銀屑病。
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